O Comitê Farmo da ABIFINA começou 2020 discutindo seu planejamento de ações para o ano, o guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos e a Consulta Pública nº 760 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência.
Outros temas do regulatório farmoquímico e farmacêutico foram discutidos diretamente com a Anvisa. Em fevereiro, a agência promoveu um painel de debates sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos, no intuito de obter consenso quanto às ações adequadas para o controle e prevenção da contaminação pela substância. No mês seguinte, a ABIFINA e demais entidades encaminharam para a Anvisa uma proposta de dividir em fases as análises de risco, de forma que as empresas possam planejar suas ações.
O setor regulado obteve desdobramentos também nos grupos de trabalho (GT) em andamento na Anvisa. O GT de Rotulagem concluiu a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 71/2009 e da RDC no 137/2003. Ficou definido que não haverá uma normativa específica para o tema e que as determinações existentes serão incorporadas às normas de registro e notificação. Os textos serão colocados em consulta pública ainda no primeiro semestre de 2020.
Outro GT finalizado foi o de revisão da RDC nº 200, que trata da concessão e renovação do registro de medicamentos. Os próximos passos serão a realização de relatório, auxílio para a escrita de guias importantes da área e acompanhamento da publicação da consulta pública.