Após um longo período de estudos e debates sobre mudanças na regulamentação do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está analisando uma proposta alinhada entre sua Coordenação de IFAs e o setor regulado. A ABIFINA participou da formulação do documento, que será colocado em consulta pública após a revisão do órgão.
O texto proposto resulta do Grupo de Trabalho de IFAs, instituído em dezembro de 2018 pela Anvisa e composto por representantes da agência e da indústria para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 57/2009.
A ABIFINA tratou do assunto tanto nas reuniões do GT como em conversas com outras entidades do setor regulado e com os associados participantes do Comitê Farmo. Foram discutidos aspectos como a transição para a nova regra e possíveis problemas gerados pela sua implantação, como a validação de metodologia analítica, redefinição de material de partida e inspeção nos intermediários de síntese.
O objetivo do novo marco regulatório é atualizar os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos novos, genéricos e similares, visando garantir qualidade, segurança e eficácia.