A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute um novo marco regulatório para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), que o vinculará ao registro do medicamento. O órgão trabalha com duas opções: revogar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 57/2009 e, com ela, o registro isolado do IFA, ou alterar determinados pontos da norma. Em ambos os casos, a Anvisa incluirá a exigência do Dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de IFA (Cadifa).
Para analisar o tema, o Comitê Farmo da ABIFINA se reuniu no dia 28 de agosto, coordenado pela primeira vez pelo diretor-executivo da entidade, Antonio Bezerra. O Comitê decidiu criar um grupo de trabalho com a Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (Abiquifi) para tratar tanto de registro como de pós-registro de IFAs.
Principais demandas do setor
- Análise do impacto da proposta em discussão para toda a cadeira farmacêutica;
- Independência da indústria de insumos farmacêuticos;
- Aplicação de Difa e Cadifa para todos os produtores de insumos farmacêuticos ativos – nacionais e internacionais;
- Manutenção e ampliação da lista para registro de insumos farmacêuticos;
- Lista de IFAs prioritários para registro;
- Utilização do CEP europeu e formato CTD como modelos;
- Reconhecimento técnico de agências internacionais;
- Criação de pós-registro de IFAs;
- Regra de transição e cronograma de adequação para registro de insumos farmacêuticos, priorizando os IFAs de fabricação nacional.