REVISTA FACTO
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Jul-Set 2014 • ANO VIII • ISSN 2623-1177
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//Abifina em Ação

INDÚSTRIA ENCAMINHA PLEITOS SOBRE ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA

O setor produtivo ratificou junto à Anvisa a necessidade de condução do Estudo de Degradação Forçada (EDF) para novos registros, renovações de registros e alterações pós-registro. O fato ocorreu em reunião com a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), em 13 de agosto, para ser apresentado o Guia para EDF, cuja proposta é padronizar o entendimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no  58/13. O documento orientará os relatórios a serem submetidos à Anvisa.

ABIFINA, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Pró-Genéricos, FarmaBrasil, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e outras entidades participaram do encontro, acompanhadas de representantes das principais empresas do País.

Os participantes defenderam que procedimentos das empresas não previstos na RDC no  58/13 e no Guia deverão ser justificados com fundamento técnico e apresentação das evidências. O setor produtivo pediu a revisão do prazo para a norma entrar em vigor, que é de dezembro de 2015, devido a dificuldades na adequação.

Estiveram presentes representando a ABIFINA Célia Yoko Sasaki, gerente-executiva de Relações Regulatórias da Biolab, além de Rebeca Tortoretto e Daniela Matheus, da Coordenação de Assuntos Regulatórios do Laboratório Cristália. 

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