Governo toma posição sobre patentes
Em reunião do Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual – GIPI, realizada em primeiro de dezembro de 2008, o governo examinou a questão do patenteamento de polimorfos, segundos usos farmacêuticos e outras formas de patentes de pouca ou nenhuma inventividade e que não atendem a uma análise rigorosa dos critérios de patenteabilidade inscritos na lei brasileira e no acordo de Trips.
Por unanimidade o governo adotou a decisão de que este tipo de patente não atende os interesses nacionais no estágio de desenvolvimento em que o país e sua indústria se encontram. O resultado da decisão do GIPI já foi encaminhado a consideração do ministro Miguel Jorge que acatando a recomendação do colegiado a encaminhou imediatamente como decisão de governo.
Desta forma, o governo encampou a tese que vem sendo defendida pela ABIFINA e suas indústrias associadas, com o inestimável apoio de suas congêneres, Alanac e Pró-Genéricos e se alinha com uma parcela ponderável de deputados e senadores que, no Congresso Nacional, já vinha se preocupando com o descolamento que o sistema de propriedade industrial vinha tendo em relação aos objetivos da Política de Desenvolvimento Produtivo.
A decisão governamental reafirma o compromisso do governo com a política de desenvolvimento da indústria de química fina no Brasil, com especial relevo para o setor fármaco-farmacêutico e de defensivos agrícolas e comporta alguns desdobramentos que envolverão a revisão das diretrizes de exame do INPI, a análise dos projetos de lei atualmente circulando no Congresso e que versam sobre o tema ou são a ele correlatos e a continuidade dos programas de difusão do conhecimento e importância do sistema de propriedade industrial como elemento de política industrial, desdobramentos estes que certamente sugerem uma efetiva participação da ABIFINA e de suas associadas.
3º ENAI
O vice-presidente da ABIFNA, Luiz Guedes, participou da terceira edição do Encontro Nacional da Indústria, ocorrido nos dias 28 e 29 de outubro, em Brasília.
No ENAI 2008, foram discutidas e apresentadas alternativas para contribuir com a efetiva conquista da competitividade da indústria nacional, além de promover uma maior integração da indústria. Mereceram destaque temas como inovação, sistema trabalhista, tributação, infra-estrutura, meio ambiente e inserção internacional da economia brasileira, entre outros.
Os painéis tiveram a participação de ministros, como Guido Mantega, da Fazenda, e Dilma Rousseff, da Casa Civil, empresários e especialistas nos temas debatidos.
Registro de fármacos
O conselheiro da ABIFINA, Lélio Maçaira, e a gerente técnica da entidade, Diva Arrepia, participaram de um evento no Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar) que contou com a apresentação do diretor-adjunto da Anvisa, Norberto Rech.
O encontro teve por objetivo esclarecer dúvidas do setor farmacêutico acerca da Consulta Pública n° 30 – Registro de Fármacos. Norberto Rech enfatizou que o registro de produtos farmoquímicos não será feito de forma abrupta e linear e que deverá levar em consideração um cronograma que seja exeqüível para os próximos anos. A Agência pretende apresentar uma proposta de regulação sanitária construída “por diversas mãos”, ou seja, que represente o interesse do setor.
Curso de patentes
A ABIFINA realizou a última etapa de 2008 do Curso de Patentes – em Florianópolis. O vice-presidente de Estudos e Planejamento da ABIFINA, Marcos Oliveira, proferiu a palestra de abertura do curso Introdução a Propriedade Industrial e aproveitou a ocasião para se reunir com integrantes do Departamento de Inovação Tecnológica da UFSC para mostrar trabalho realizado pela ABIFINA na difusão do sistema de patentes através do CIPI-qf.
ABIFINA articula em Brasília
No dia 3 de novembro, a ABIFINA participou de importantes reuniões em Brasília. Na parte da manhã, o vice-presidente de Estudos e Planejamento da ABIFINA, Marcos Oliveira, reuniu-se com Guilherme Henrique Pereira, secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do MCT. A pauta do encontro abordou a colaboração da ABIFINA na montagem da rede Sibratec e o apoio do MCT às atividades de difusão da cultura de propriedade industrial.
No período da tarde, Marcos Oliveira, juntamente com os conselheiros da entidade Ogari Pacheco e Lélio Maçaira, participou de um módulo do curso Saúde Global e Diplomacia da Saúde, organizado pela Fiocruz em colaboração com a Organização Panamericana de Saúde.
Grupo Técnico Farmoquímico
O Grupo de Trabalho composto por representantes de indústrias fabricantes de produtos farmoquímicos, pela ABIFINA e pela Abiquif, coordenado por esta última, reuniu-se, em novembro e dezembro, em São Paulo. Em novembro, o GT debateu a proposta do setor regulado para revisão da RDC 249/05 – normativa da Anvisa que estabelece o regulamento técnico das boas práticas de fabricação (BPF) de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos -, a proposta de um documento-guia para aplicação da RDC 249/05, a situação das importações de padrões secundários e o novo fórum de BPF para 2009. Como conseqüência dessa reunião, a ABIFINA e a Abiquif reuniram-se, dia 20/11, com a Anvisa para discutir temas do interesse do setor, dentre eles a revisão da RDC 249/05 e o fórum anual para a indústria farmoquímica (2009). Em dezembro, o GT reuniu-se pela última vez em 2008 para traçar as metas de sua atuação para o ano de 2009.
ABIFINA presente na posse de novo diretor da Anvisa
O vice-presidente da ABIFINA, Luiz Guedes, e o conselheiro da entidade, Eduardo Costa, estiveram presentes na solenidade de posse de Dirceu Barbano, que irá ocupar, por três anos, uma das cinco vagas da diretoria colegiada da Anvisa.
Durante a cerimônia Dirceu falou sobre o desafio de tornar a Agência capaz de realizar ações regulatórias de forma equilibrada. “Temos que ter o compromisso de promover transformações aliando desenvolvimento econômico com desenvolvimento social”, afirmou.
25 anos da Alanac
A Alanac, entidade parceira da ABIFINA, completou 25 anos e comemorou com jantar realizado em São Paulo. O 1° vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, e o vice-presidente Setorial Farmacêutico, Dante Alario, representaram a entidade na celebração.
Efavirenz em debate
A ABIFINA participou do programa interativo Sala de Convidados, do Canal Saúde da Fiocruz. O 1º vice-presidente da entidade, Nelson Brasil, juntamente com Reinaldo Guimarães, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS e Eduardo Costa, diretor de Farmanguinhos, esclareceram as dúvidas referentes ao licenciamento compulsório do Efavirenz. Além disso destacou-se a política de estímulo à inovação tecnológica para o segmento de fármacos e medicamentos.
Câmaras Setoriais debatem critérios para agenda regulatória
Foi realizada em Brasília reunião extraordinária das Câmaras Setoriais da Anvisa. A ABIFINA esteve presente representada pelo diretor para Assuntos Regulatórios de Agroquímicos, Arnaldo Massariol e pela gerente técnica da entidade, Diva Arrepia. O objetivo do encontro foi a apresentação e o debate dos critérios a serem seguidos pela Agência para a seleção de temas que irão compor a Agenda Regulatória da Agência no ano 2009, que terá por foco o risco sanitário.
2º EnifarMed
O 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, participou da segunda edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed ). Ele integrou os debates sobre políticas para o Complexo Industrial da Saúde.
Linha Azul
A ABIFINA, representada pela analista de Comércio Exterior, Noemy Padilha, participou de evento sobre o Regime Aduaneiro Expresso de Desembaraço – Linha Azul.
Algumas vantagens do Regime expostas no evento são o fato dele ser aplicável a qualquer local alfandegado do território nacional; oferecer descontos especiais na armazenagem aérea e marítima nas exportações; oportunidade de redução de custos de frete internacional, de despacho aduaneiro e de frete local; oportunidade de redução do custo de inventário de material importado; e maior competitividade à empresa nacional no mercado globalizado.
ABIFINA participa de reuniões do Fórum de Biotecnologia
Em novembro o vice-presidente de Estudos e Planejamento da ABIFINA, Marcos Oliveira, participou dos encontros do GT Industrial do Fórum de Competitividade de Biotecnologia.
No início do mês o grupo se reuniu com o objetivo de construir o Marco Lógico da Biotecnologia na visão do GT Indústrial, identificando objetivos a alcançar, dificuldades a vencer, ações a empreender e indicadores capazes de medir adequadamente os resultados alcançados.
No final do mês nova reunião buscou examinar pauta relacionada a questão do registro de produtos biofarmacêuticos e suas implicações para o desenvolvimento da indústria fármaco-farmacêutica no Brasil.
Fórum TRF
A Escola de Magistratura do TRF da 2° Região promoveu seminário com o objetivo de discutir “As Novas Tendências na Área das Patentes e a Constituição Brasileira”. O professor Nuno Pires de Carvalho, diretor da Organização Mundial da Propriedade Intelectual, proferiu a palestra do evento. Estiveram presentes, representando a ABIFINA, Silvia Camargo (Medley) e Sandra Leite (Libbs Farmacêutica).
CTIA
A 36ª Reunião da Câmara Temática de Insumos Agropecuários – CTIA debateu a conjuntura e tendências do mercado de insumos agropecuários; o financiamento Produsa e a fiscalização de fertilizantes. Além disso foram apresentados os trabalhos do GT – Confea – Crea.
Já na 37ª Reunião o principal tema abordado foi o registro de defensivos agrícolas e o panorama dos insumos, cujo foco foi um melhor acompanhamento do desempenho setorial. Nessa ocasião a ABIFINA solicitou que fosse encaminhado ao ministro da Agricultura uma proposição da imediata suspensão da RDC 84 (da Anvisa), de novembro de 2008, visando o restabelecimento dos procedimentos das reavaliações toxicológicas pela Anvisa, em consonância aos termos previstos na Instrução Normativa Conjunta n° 2. Esta solicitação foi encampada pelo presidente da CTIA, Cristiano Walter Simon, que produziu a moção endereçada ao ministro do Mapa propondo a revogação da referida RDC.
O vice-presidente da ABIFINA, Luiz Guedes, representou a entidade nas duas reuniões.
Rodada Doha
O vice-presidente da ABIFINA, Luiz Guedes, participou da reunião convocada pelo ministro Márcio Cozendey, diretor do Departamento Econômico do MRE, destinada a examinar a situação das negociações comerciais no âmbito da Rodada Doha da OMC. A reunião tratou, especificamente, das negociações envolvendo bens industriais (Nama), sob o ponto de vista setorial.
Fórum Nacional da Indústria
O Fórum Nacional da Indústria reuniu-se no início de dezembro, quando foi aprovada uma manifestação a respeito dos efeitos da crise global sobre o sistema produtivo brasileiro e aos ajustes na política macroeconômica que se fazem necessários, no momento atual, para enfrentá-los. A ABIFINA foi representada por seu vice-presidente Luiz Guedes.
Registro de biofármacos
Dando seqüência a seu programa de estudos relativos ao desenvolvimento da biotecnologia no Brasil, a ABIFINA realizou, no dia 8 de dezembro, no Rio de Janeiro, mais uma oficina de trabalho, desta vez focando a questão do marco regulatório do setor. A definição tempestiva do marco regulatório envolvendo principalmente as questões relativas a registro de biofármacos e de biosimilares é rigorosamente essencial para que as metas traçadas pelo governo nos Programas Mobilizadores em Área Estratégicas, nas quais se inclui a Biotecnologia, sejam alcançadas.
Recorde-se que uma das metas fixadas pelo governo foi a da obtenção de vinte novos produtos biotecnológicos até 2010, mas que na ausência de um marco regulatório, as empresas não terão segurança para prosseguir aceleradamente com seus programas de pesquisa calcados em biotecnologia.
A oficina, que se baseou amplamente em trabalhos previamente realizados pelo Grupo de Trabalho coordenado pela Dra Milena de Oliveira, da Cristália, reuniu representantes do MDIC, ABDI, Anvisa, INPI, Inmetro, INCQS/Fiocruz, BNDES, além de representantes de universidades, centros de pesquisa e de dirigentes e demais associadas da ABIFINA.
As conclusões e sugestões da oficina serão encaminhadas à apreciação do Fórum Nacional de Biotecnologia.
Reunião técnica
No início de dezembro a ABIFINA realizou uma importante reunião de caráter técnico e conceitual com pauta voltada exclusivamente ao exame do sistema tributário incidente sobre o setor industrial da química fina. A primeira apresentação foi feita pela diretora do Departamento de Negociações Internacionais do MDIC, Eliane Fontes, e abordou dois temas: (1) desoneração temporária do imposto de importação incidente sobre produtos da cadeia farmacêutica não fabricados no Brasil, na forma de mecanismo semelhante aquele praticado pela União Européia; (2) negociações sobre bens industriais (Nama) na Rodada Doha da OMC sob o ponto de vista setorial.
A segunda apresentação foi feita pelo diretor geral da PROTEC, Roberto Nicolsky, sobre a alteração da Lei de Licitações introduzida pelo inciso IV do artigo 27 da Lei n° 10.973/2004, conhecida como Lei de Inovação.
A terceira apresentação foi feita pelo diretor de Assuntos Regulatórios de Fármacos da ABIFINA, Nicolau Lages, o qual fez uma exposição sobre o tema isonomia tributária e medidas fiscais de incentivo à fabricação local no complexo produtivo de fármacos e medicamentos, que foi assistida e comentada pelo secretário Executivo da Câmara de Medicamentos, Luiz Milton Veloso e seu assessor, Flavio Saab.
Registro de Farmoquímicos
Nelson Brasil, 1º vice-presidente da ABIFINA, esteve presente na reunião promovida pela Alanac com o adjunto do presidente da Anvisa, Norberto Rech. A reunião foi destinada a examinar o andamento dos trabalhos que vêm sendo conduzidos na Agência, sob a coordenação de Norberto Rech, tendo por objetivo definir os termos da futura Resolução tratando do Registro Farmoquímico. Representantes de empresas do setor farmoquímico/farmacêutico associadas da ABIFINA também participaram desse debate.
Encontro com o BNDES
A ABIFINA, representada pela conselheira Telma Salles, participou do encontro da Rede de Entidades Tecnológicas Setoriais – com o presidente do BNDES, Luciano Coutinho.
O grupo entregou ao presidente do Banco uma carta de apoio à iniciativa de criar o componente Participação nos Resultados do Projeto do programa Profarma-Inovação. Na oportunidade, também foi entregue uma carta mostrando a alteração de conceito da Lei de Licitações (no 8666/1993) promovida pelo inciso IV do art. 27 da Lei de Inovação (no 10973/2004).
Protocolo de Cartagena
Luis Henrique Rahmeier, diretor de Desenvolvimento e Registro de nossa associada Nufarm, representou a ABIFINA no encontro organizado pelo Departamento do Agronegócio (DEAGRO) da Fiesp. O objetivo do encontro foi discutir e estabelecer o ponto de vista da iniciativa privada do agronegócio sobre o Protocolo de Cartagena, que vem tratando do estabelecimento de regras e normas para o transporte transfronteiriço de Organismos Vivos Modificados (OVMs).
Semana de Farmanguinhos
Em comemoração aos 90 anos do Serviço de Medicamentos Oficiais do Brasil, Farmanguinhos realizou, entre os dias 8 e 12 de dezembro de 2008, uma série de eventos que reuniram servidores, colaboradores e parceiros da instituição.
O dia 10 foi dedicado a homenagear aqueles que colaboram com o trabalho do Instituto. O diretor de Bio-Manguinhos, Akyra Homma, o procurador geral de Farmanguinhos, Antônio Mallet, o pesquisador Ferreira da Silva foram escolhidos pelos serviços prestados à Fiocruz. Além disso cinco servidores de Farmanguinhos, indicados pelos setores internos, foram contemplados na homenagem. As empresas Cristália, Globe e Nortec foram escolhidas pela parceira com Farmanguinhos no projeto Efavirenz.
Paulo Buss, presidente da Fiocruz, foi homenageado pela defesa da saúde pública brasileira, André Fontes, desembargador do TRF-RJ 2ª Região, pela defesa da indústria brasileira, Carlos Araújo, advogado trabalhista, pela defesa dos direitos dos trabalhadores brasileiros, Luiz Povoa, médico, pela defesa dos diabéticos brasileiros e Teixeira Garrido, ministro da Saúde de Moçambique, pela defesa da saúde pública em Moçambique.
No dia 11 ocorreu uma sessão solene destinada a comemorar os 90 anos da criação do então Serviço de Medicamentos Oficiais do Brasil, que resultou em Farmanguinhos. A cerimônia foi presidida pelo diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, e da mesa partitiparam o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a ministra-Chefe da Casa Civil, Dilma Rousseff, o presidente da Fiocruz, Paulo Busso, o presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães, o 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil e o deputado federal, Ricardo Barros.
Na ocasião foram assinados protocolos de entendimentos para o desenvolvimento de novas parcerias público-privada de Farmanguinhos com empresas nacionais e estrangeiras, visando a transferência de tecnologia e o acesso da população a medicamentos. Merece ser destacado a assinatura de portaria do Ministério da Saúde que dispõe sobre os critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima.
Encerrando as atividades do dia, a ministra-chefe da Casa Civil, Dilma Rousseff, e o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, descerraram a placa comemorativa aos 90 anos da criação do Serviço de Medicamentos Oficiais do Brasil, que foi criado pelo Decreto Presidencial n° 13.000, de 1° de maio de 1918. O órgão, que tinha como principal desafio a produção de quinino para combater a malária no país, tornou-se posteriormente parte do então Instituto Oswaldo Cruz, dando origem ao Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos). Quase um século mais tarde, Farmanguinhos permanece fiel aos seus compromissos originais, buscando ampliar o acesso da população a medicamentos indispensáveis e melhorar a qualidade da saúde pública brasileira.
Em 2008, lançou a dose fixa combinada de artesunato e mefloquina, um produto inovador no combate à malária que vem alcançando repercussão mundial. Inicia, em 2009, a produção nacional de Efavirenz, medicamento que faz parte do coquetel utilizado no tratamento de portadores do HIV, e produzirá, também no próximo ano, o medicamento Lamivudina + Zidovudina (30+60 mg) em comprimidos, anti-retroviral infantil que facilitará o tratamento de crianças portadoras do vírus da Aids.
Portaria IFAs
A portaria assinada, no dia 11/12, pelo ministro José Gomes Temporão diz em seus quatro artigos que o Ministério da Saúde, pelos seus considerandos, resolve:
Art. 1º Estabelecer que os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, devam dar preferência à aquisição dos ingredientes farmacêuticos ativos necessários à sua linha de produção de empresas que produzam essas matérias-primas no país.
Art. 2º Quando houver mais de um fornecedor que atenda às condições estabelecidas pelo artigo 1º desta portaria, os laboratórios oficiais de produção de medicamentos deverão levar em conta, no processo licitatório, o grau de verticalização da produção no país, apresentado pelos fornecedores.
Art. 3º A observância dessa norma ora instituída deverá constituir-se em critério discriminante positivo e deverá estar compulsoriamente presente nas análises de projetos de compras e investimentos realizados pelo Ministério da Saúde junto aos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos.
Art. 4º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Conselho Consultivo de Farmanguinhos
O 1° vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, participou no dia 8 de dezembro, da última reunião do ano realizada pelo Conselho Consultivo de Farmanguinhos.
O tema central da pauta foi uma análise de proposta visando a reorientação estratégica de Farmanguinhos, no atual cenário internacional. Nessa sessão o dirigente da ABIFINA apresentou a visão da entidade que representa sobre a missão que deveria caber à Farmanguinhos, bem como a natureza dos recursos que lhe deveriam ser atribuídos.
