Pesquisa clínica foi realizada no Brasil
São Paulo, 15 de Abril de 2020– O Aché Laboratórios Farmacêuticos foi a primeira empresa a receber a aprovação para a comercialização da combinação fixa de rosuvastatina cálcica e ezetimiba (Trezete®) no Brasil e no México. Indicado para o tratamento de pacientes adultos com hipercolesterolemia – níveis altos de colesterol no sangue- este medicamento é resultado de um processo de inovação incremental exclusiva do Aché e foi obtido após a aplicação de tecnologia SMC- Smart Modulated Combination. A partir do uso desta tecnologia foi possível combinar dois ativos farmacêuticos em um único comprimido, garantindo a proteção dos ativos contra reações químicas e, assim, satisfazendo os atributos de qualidade, tais como estabilidade e performance de dissolução in vitro.
Os estudos clínicos para o desenvolvimento da nova terapia oral, duraram 24 meses e foram inteiramente realizados em diversos centros de pesquisa brasileiros, utilizando indivíduos de vários estados. Os resultados do estudo clínico mostraram que, após 9 semanas de tratamento, as reduções médias de LDL-C foram superiores a 50%, com a maioria dos pacientes atingindo as metas lipídicas determinadas. A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na síntese do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.
Dessa forma, Trezete® apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.
O resultado da pesquisa foi que esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol, em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.
Segundo o doutor Francisco Antônio Helfenstein Fonseca, Professor Associado de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e coordenador do estudo clínico desenvolvido no Brasil, o novo medicamento chega para atender à atual necessidade de um controle rigoroso dos níveis de colesterol, como preconizado nas principais recomendações de tratamento. “A Hipercolesterolemia atualmente é tratada no Brasil com a indicação de vários medicamentos, preconizados em diretrizes de tratamento. Com este novo medicamento, teremos uma opção terapêutica eficaz para o controle dos níveis de colesterol, contribuindo para a redução das complicações cardiovasculares”, comentou o Dr. Francisco Fonseca.
Apresentação: Comprimidos revestidos para uso oral e adulto rosuvastatina cálcica 10 mg + ezetimiba 10 mg e rosuvastatina cálcica 20mg+ ezetimiba 10mg. Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.MS – 1.0573.0719 | www.ache.com.br ou CAC 0800-701-6900/ e-mail: [email protected]. |Este medicamento é vendido apenas sob prescrição médica e com retenção de receita.
Indicações: Tratamento da hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não-familiar) ou dislipidemia mista. Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, diminuição de ApoB, não HDL-C, das razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C e aumento de HDL-C.
Contraindicações: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da medicação; pacientes com doença hepática ativa; insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2), durante a lactação. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Níveis altos de colesterol atingem 40% da população, o que representa aproximadamente 60 milhões de pessoas
Estudo realizado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) com 850 pessoas de todo o País constatou que os níveis de colesterol elevado atingem aproximadamente 60 milhões de brasileiros, o que representa 4 a cada 10 pessoas. Outro dado que chama atenção é que cerca de 11% das pessoas nunca realizaram exame de colesterol.
As informações foram divulgadas pela SBC em veículos de comunicação de todo o país e podem ser confirmadas no site oficial da Sociedade médica.