A reunião do Comitê Farmo no dia 24 de maio, na sede da ABIFINA, contou com apresentação do coordenador substituto de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (COINS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Rodrigo Martins Bretas. Participaram do encontro representantes das indústrias farmacêuticas e farmoquímicas associadas.

O tema central da apresentação foi a inspeção em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos e produtos biológicos. Bretas abordou o marco regulatório, os processos de registro e de certificação, inspeções internacionais e nacionais, e ações de fiscalização. O gestor falou que a Anvisa conta com dois acordos internacionais para que as inspeções nacionais sejam feitas de forma conjunta com as VISAS locais nos casos de vacinas e insumos farmacêuticos ativos.

Bretas mencionou que a agência já vem realizando também inspeções em fabricantes de excipientes e ponderou a necessidade de uma análise de risco para definir quais insumos serão inspecionados.

Com relação às ações em andamento, Bretas diz que não há previsão de a Anvisa emitir novas listas de insumos via Instrução Normativa, mas que será lançada normativa para inspeção de insumos com base no risco sanitário, além da publicação do guia sobre resultados fora de especificação (OOS). 

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