Entidades que representam a cadeia farmacêutica, manifestaram preocupações relacionadas à manipulação desses medicamentos e defenderam medidas para reforçar a segurança dos pacientes e a proteção da saúde pública
O presidente-executivo da ABIFINA, Andrey Vilas Boas de Freitas, participou nesta quinta-feira (6), em Brasília, de audiência com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao lado de representantes de entidades do setor farmacêutico. O encontro teve como pauta os riscos sanitários relacionados à manipulação de medicamentos agonistas e co-agonistas de GLP-1 e GIP e os temas regulatórios atualmente em discussão na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Durante a reunião, as entidades apresentaram posicionamento conjunto no qual reconhecem os avanços para ampliar o acesso da população a terapias inovadoras destinadas ao tratamento da obesidade, do diabetes e de outras condições crônicas, mas ressaltam a necessidade de que essa expansão ocorra sob rigorosos padrões de qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
Entre os principais pontos apresentados estão as preocupações relacionadas à manipulação magistral de moléculas de elevada complexidade tecnológica. O documento destaca aspectos como riscos de contaminação microbiológica, erros de dose, controle de impurezas e potência, rastreabilidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e farmacovigilância.
As entidades defendem como medida prioritária a vedação da manipulação magistral de agonistas e co-agonistas de GLP-1 e GIP. Caso a atividade seja mantida, propõem a adoção de salvaguardas regulatórias mais robustas, de forma a assegurar padrões adequados de segurança e proteção aos pacientes.
O posicionamento apresentado ao Ministério da Saúde dá continuidade à atuação conjunta do setor junto à Anvisa. Em manifestação anterior encaminhada à Diretoria Colegiada da Agência, as entidades já haviam defendido o aprimoramento da regulamentação aplicável à importação, qualificação de fornecedores e controle de qualidade dos IFAs destinados à manipulação magistral.
Entre as medidas propostas estão critérios regulatórios convergentes para IFAs sintéticos, semissintéticos e biotecnológicos, reforço da avaliação técnica dos dossiês dos insumos, maior controle sobre sua importação e rastreabilidade e restrições ao fornecimento de preparações magistrais a estabelecimentos intermediários.
Para a ABIFINA e as demais entidades, a discussão deve conciliar a ampliação do acesso aos tratamentos com a proteção da saúde pública, garantindo que os medicamentos disponibilizados aos pacientes atendam aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia e estejam inseridos em um ambiente regulatório robusto e baseado em evidências científicas.
O documento entregue ao ministro foi subscrito, além da ABIFINA, por ACESSA, ALANAC, Grupo FarmaBrasil, Interfarma, PróGenéricos, Sindifargo e Sindusfarma.
