O ICH M11 é uma diretriz abrangente que, na verdade, consiste em três documentos interconectados que, juntos, padronizam o formato, o conteúdo e a troca do protocolo de ensaios clínicos: uma diretriz harmonizada; um modelo de protocolo para ensaios clínicos; e uma especificação técnica para permitir a troca eletrônica de conteúdos do protocolo.
11/05/2026