A ABIFINA participou, no dia 2 de abril, de reunião com a Segunda Diretoria (DIRE2) da Anvisa, realizada na sede da Agência, em Brasília, que reuniu representantes de entidades da indústria farmacêutica para discutir iniciativas voltadas ao aprimoramento dos processos regulatórios.
A entidade foi representada por seu presidente-executivo, Andrey Freitas, em um encontro conduzido pela diretora Daniela Marreco, que teve como foco a apresentação das ações em curso pela Agência para a redução das filas de análise, tema prioritário para o setor.
Durante a reunião, a Anvisa apresentou um diagnóstico atualizado do cenário regulatório, destacando avanços recentes na produtividade, com recorde de saídas de processos nos últimos meses. No entanto, o aumento expressivo no volume de novas submissões tem mantido elevada a pressão sobre a capacidade operacional da Agência.
Nesse contexto, foi reforçado que o enfrentamento do passivo regulatório demanda uma atuação coordenada entre a Anvisa e o setor regulado. A meta apresentada é reduzir, até o final de 2026, o passivo de processos fora do prazo legal, com foco na conclusão efetiva das análises, e não apenas na movimentação de filas.
A Agência também destacou que parte relevante dos atrasos está associada à qualidade das submissões, com ocorrência de uma série de inconsistências que acabam gerando retrabalho e impactando a fluidez das análises.
Como resposta a esse cenário, foram apresentadas medidas para aumentar a eficiência regulatória, incluindo iniciativas de análise otimizada, maior interação com as empresas durante o processo e uso de ferramentas como reliance e inteligência artificial em etapas compatíveis.
Outro ponto central em discussão é a possível redução do prazo para cumprimento de exigências, proposta que será avaliada pelas entidades representativas em consulta às suas associadas.
A reunião abordou ainda iniciativas estruturantes, como o Programa de Inspeção e Qualificação (IPQ), além de avanços específicos em áreas técnicas da Agência, incluindo medicamentos, produtos biológicos e farmoquímicos.
A participação da ABIFINA reforça o compromisso da entidade em atuar de forma propositiva no diálogo com a Anvisa, contribuindo para o aprimoramento do ambiente regulatório, o aumento da eficiência dos processos de avaliação e o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
