Brasil amplia produção de medicamentos biológicos

Ministério da Saúde inaugura modelo competitivo de parceria entre laboratórios públicos e privados para acelerar a produção nacional de 14 novos biológicos. Com eles, país passa a fabricar 25 produtos com a tecnologia de última geração

Novas 27 parcerias entre laboratórios públicos e privados, articuladas pelo Ministério da Saúde, vão resultar na produção nacional de 14 biológicos. Eles serão fabricados a partir de um novo modelo competitivo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve vários laboratórios para a manufatura de cada produto. O objetivo é gerar competição entre eles e estimulá-los a acelerar a transferência de tecnologia para alcançar a produção 100% nacional. Com as medidas, o país vai aumentar de 14 para 25 o número de biológicos produzidos nacionalmente. São produtos de última geração e de alto custo para o tratamento de câncer de mama, leucemia, artrite reumatoide, diabetes, oftalmológicos, além de um cicatrizante, um hormônio de crescimento e uma vacina alergênica. Os novos produtos representam atualmente um gasto de R$ 1,8 bilhão por ano nas compras públicas do Ministério da Saúde.  A produção nacional deve gerar economia de R$ 225 milhões por ano.

Confira a apresentação

As medidas foram anunciadas nesta terça-feira (18) em Brasília, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante encontro do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), que reúne os principais atores da indústria farmacêutica nacional além de seis ministérios, a Anvisa, Fundação Oswaldo Cruz e do Banco Nacional do Desenvolvimento Social (BNDES).  Participaram do evento o ministro do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior (Mdic), Fernando Pimentel,  o governador do Ceará, Cid Gomes, o  vice-governador do Rio de Janeiro, Luiz Fernando Pezão e o presidente da FINEP, Glauco Arbix.

 “O Brasil agora faz parte do seleto grupo de menos de dez países que produz medicamento biotecnológico para câncer e outras doenças crônicas. Apostar na produção nacional é garantir segurança à população: nenhuma crise econômica ou decisão unilateral de empresa colocarão em risco a saúde de cada brasileira e brasileiro”, declarou Padilha. “A estratégia de investir mais recursos nos laboratórios que produzirem medicamentos com maior rapidez e em maior escala gera uma competição saudável entre eles”, afirmou o ministro.

O ministério vai investir também R$ 170 milhões na construção da primeira fábrica nacional de produtos biológicos feitos a partir de célula vegetal, tecnologia inédita no país, no Ceará. “A biotecnologia é parte do futuro na área da saúde e o Brasil tem perspectiva de ter plataformas mundiais. Diversos estados estão montando plataformas tecnológicas – Rio de Janeiro, Ceará, Paraná. Não são projetos isolados, estão dentro de uma estratégia nacional”, disse o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha.

As 27 parcerias para a produção dos medicamentos incorporam 11 medicamentos no desenvolvimento nacional e englobam outros 3 cujas parcerias já haviam sido firmadas no novo modelo de parceria (insulina, etanercepte e rituximabe).

“Esta é uma importante ação coordenada entre ministérios, governos estaduais, empresas e agências financiadoras. É Uma política que tem funcionado e o resultado está aí. O início dessa história ocorreu quando a presidenta Dilma nos chamou a construir um plano nacional baseado numa lógica singela que durante muitos anos ficou abandonada no cenário econômico: um país que é o maior mercado no mundo para quase tudo tem obrigação de atender seu próprio mercado. Essa é a lógica de todos os países desenvolvidos”, disse o ministro Pimentel.

TRATAMENTOS –  Com a produção nacional, diminui o risco de o país ser surpreendido pela suspensão da produção de um medicamento por um laboratório privado internacional, como ocorreu este ano com o L-Asparaginase, que trata a leucemia aguda infantil. Este é um dos medicamentos contemplados entre as parcerias, envolvendo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e os laboratórios privados NT Pharma e United Biotec. A expectativa é que em 2015 o L-Asparaginase produzido nacionalmente já esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde investirá R$ 18 milhões por ano na compra do produto.

Além disso, estão contemplados nas parcerias o medicamento mais caro ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS), o Adalimumabe, contra artrite reumatoide, e o Trastuzumabe, incorporado recentemente para o tratamento de mulheres com câncer de mama. O produto composto por cola de fibrina, produzido pela Hemobrás e os laboritórios privados Cristália e IBMP, favorece a cicatrização nos procedimentos cirúrgicos.

PARCERIAS – Ao todo, 17 laboratórios privados vão transferir tecnologia para 8 laboratórios públicos até que eles ganhem autonomia total de produção. O Ministério da Saúde inovou nos arranjos entre os parceiros, envolvendo mais de um laboratório público e privado para o desenvolvimento de cada produto.  Assim, cada laboratório privado terá garantido uma fatia das vendas do medicamento ao Ministério da Saúde conforme sua capacidade de produção. A intenção é estimular a concorrência entre os laboratórios para reduzir os custos e reduzir o prazo de conclusão do processo de transferência tecnológica, que geralmente leva 5 anos, período no qual o governo federal garante exclusividade na compra dos medicamentos produzidos pelos laboratórios privados parceiros.

Com os novos acordos, o país conta hoje com 90 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que envolvem a transferência de tecnologia de 77 produtos.

FÁBRICA – A primeira plataforma tecnológica para produção de medicamentos biológicos a partir de células vegetais, como as da cenoura e do tabaco, envolve parceria entre a Fiocruz e a empresa israelense Protalix, o norte-americano Centro Fraunhofer para Biotecnologia Molecular e a iBio Inc. Esta foi também a primeira biotecnologia de base vegetal que obteve registro no Food and Drug Administration (FDA) e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em todo o mundo. Deve começar a funcionar a pleno vapor em 2016. O novo pólo da Fiocruz será instalado no município de Eusébio, próximo à Fortaleza (Ceará) e a construção começa a partir de 2014.A fábrica produzirá inicialmente medicamentos para doenças raras como o Taliglucerase Alfa Humana Recombinante, para a doença de Gaucher, e a primeira vacina do mundo a partir de uma planta, contra febre amarela.

O processo de produção a partir da extração vegetal é uma novidade no país. A tecnologia garante maior segurança do que os biológicos produzidos a partir de vírus e bactérias. Produz menos efeitos colaterais e enfrenta menor resistência do organismo humano que recebe o tratamento. Além disso, requer menos investimentos.

“O Ceará está muito feliz em ajudar a corrigir as desigualdades regionais do País. É hora de comemorar porque vemos o Brasil enxergando e investindo em possibilidades”, disse o governador do estado, Cid Gomes.

BIOLÓGICOS – Os produtos biológicos são mais eficazes em relação aos medicamentos tradicionais de síntese química, aumentando as possibilidades de sucesso no tratamento principalmente para doenças crônicas.  Eles são feitos a partir de material vivo e manufaturados a partir de processos que envolvem medicina personalizada e biologia molecular.

Atualmente os biológicos consomem 43% dos recursos do Ministério da Saúde com medicamentos, cerca de R$ 4 bilhões por ano, apesar de representarem 5% da quantidade adquirida.

O Brasil já produz hoje, via transferência de tecnologia, 14 biológicos para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. Até 2017, estes produtos terão fabricação 100% nacional. Este ano, foi finalizada a transferência tecnológica da vacina contra a influenza e o Instituto Butantan conquistou o domínio de todas as etapas da produção do insumo.  A campanha da gripe deste ano foi a primeira que contou com vacina da influenza feita  pelo Instituto Butantan do começo ao fim do processo. O laboratório público foi o  responsável pela produção de 6,5 milhões de doses aplicadas, o que equivale a  15% do total de 44 milhões de doses distribuídas. Na campanha de 2015, o Butantan já terá conquistado capacidade de produção suficiente para abastecer toda a demanda nacional. O produto 100% brasileiro é fruto da transferência de tecnologia do laboratório privado Sanofi Pasteur.

NOVAS PDPs

 Fonte: Fiocruz