Foram mais de dois anos de pesquisas para desenvolver a rota própria do Sevelamer. Agora a produção nacional do insumo farmacêutico ativo (IFA) é uma realidade. Após a entrada em operação da nova planta dedicada ao produto no Polo Industrial de Camaçari (BA), em dezembro do ano passado, a ITF Chemical está prestes a iniciar a fabricação, com previsão de entregar o primeiro lote em meados de 2014. O diretor-presidente da ITF Chemical, Ronald Rubinstein, destaca que a planta construída para produzir o Sevelamer já obteve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa.
O desenvolvimento e a produção do IFA pela ITF faz parte de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve o laboratório privado Cristália, responsável pela formulação, e o laboratório público BahiaFarma, que fará a produção do medicamento. O produto será destinado a pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) com insuficiência renal crônica em diálise.
A estimativa da Sociedade Brasileira de Nefrologia é que 10 milhões de brasileiros sofram de alguma disfunção renal e que cerca de 100 mil passam por diálise no País. Para atender a 100% da demanda do SUS, o volume contratado na PDP é de 50 toneladas de Sevelamer, equivalentes a 63 milhões de unidades de produto formulado.
O Sevelamer será o primeiro IFA produzido na fábrica da ITF em Camaçari que atenderá ao mercado local. E a empresa prevê ainda ampliar a produção para exportar. A partir do investimento de R$ 30 milhões em sua construção, a nova fábrica está instalada em uma área de 800 metros quadrados, que se somam a outras quatro plantas industriais, todas com equipamentos de ponta.
“A PDP é um projeto com altíssimo interesse do Ministério da Saúde, pois todo o Sevelamer consumido no SUS hoje é importado de um único fabricante mundial a alto custo”, explica Rubinstein.
ESTRATÉGIA DE NEGÓCIO
A ITF Chemical está no Brasil desde 2000, sendo o braço brasileiro da produtora de IFAs Chemi S.p.A., que faz parte do grupo Italfarmaco, um dos maiores do segmento farmacêutico de origem italiana. O grupo tem operações e está presente em todos os continentes. Alguns dos principais produtos feitos pela ITF Chemical no Brasil estão nos segmentos oncológico e nutricional.
A ITF Chemical dispõe da primeira planta de oncológicos já em operação regular e com Certificação BPF emitida pela Anvisa e Cofepris (autoridade sanitária mexicana). Entre os IFAs na área oncológica, destacam-se o pemetrexed, bendamustina, temozolomida e outros.
Mais de 15 insumos são produzidos no Brasil. Além disso, há produtos concentrados nas linhas Ferrolat, à base de caseína do leite (para tratamento de anemia), e Fosfatidil Serina, da lecitina de soja (para melhora da memória e controle do Mal de Alzheimer).
A estratégia inicial da ITF foi ter uma base brasileira para exportar. Mais de 90% da produção é vendida para EUA, Europa e Oriente Médio. Com o avanço da política de incentivo ao Complexo Industrial da Saúde, a empresa percebeu novos atrativos no mercado nacional.
“O negócio da Chemi são os genéricos e a lei de patentes na Itália é muito restritiva ao desenvolvimento de rotas próprias. Com a política de genéricos e as condições oferecidas no Polo Industrial de Camaçari, o grupo identificou no Brasil um conjunto de fatores favoráveis a uma nova unidade produtiva, com foco no mercado externo. Hoje, vemos a oportunidade de ocupar espaço também no mercado interno”, conta Rubinstein.
QUALIDADE
O diretor-presidente da ITF Chemical aponta a importância das parcerias para o sucesso do negócio. A holding Italfarmaco recebe químicos brasileiros em seu centro de pesquisas na Itália para troca de informações. A ITF estabelece ainda acordos com parceiros privados no Brasil para desenvolver outros projetos ligados às PDPs.
Na área de controle, as unidades de produção da ITF no Brasil se destacam pela aprovação em auditorias da Anvisa e da Food and Drug Administration(FDA), órgão norte-americano responsável pela regulação e controle de alimentos e medicamentos, bem como das autoridades sanitárias mexicana e europeia e ainda de seus clientes internacionais.
Além disso, as unidades seguem as regras da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, que engloba normas compartilhadas pelas autoridades reguladoras dos EUA, Europa e Japão. Nela, são considerados procedimentos em relação aos ensaios clínicos, pesquisa e avaliação. Dessa forma, a ITF busca seguir as mais elevadas referências para garantir a qualidade de seus produtos.