Decisão inédita no TRF-2 prestigia a realização das PDPs comempresas nacionais.
Em uma decisão inédita, o Tribunal Regional Federalda 2ª Região negou provimento ao agravo de instrumento interposto pelas empresas Astellas IrelandCo. Limited e Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda emdesfavor da Fiocruz e da Libbs, visando a declaração denulidade do ato administrativo que resultou na publicação do aditivo contratual firmado entre a Fiocruz ea Libbs.
A decisão histórica prestigiou a realização de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) comempresas nacionais, uma vez que o contrato impugnado estava inserido em um contexto das PDPs dentro da política estatal que abrange medicamentos decaráter estratégico para o SUS, como o Tacrolimo. Issoporque, a partir de 2008, o Ministério da Saúde passoua buscar a verticalização das tecnologias de produtosestratégicos, visando racionalizar o poder de comprapública, fomentar o desenvolvimento tecnológico local, focar na fabricação dos produtos estratégicos no Paíse reduzir despesas. As multinacionais alegavam que aFiocruz havia violado a Constituição uma vez que ocontrato original (firmado em 2010 com a Libbs) nãopoderia ter sido objeto de dispensa licitatória fundadaem transferência de tecnologia.
O Tacrolimo é o princípio ativo utilizado como imunossupressor que evita rejeição em casos de transplantes de fígado e rim, contando da lista de medicamentosestratégicos do SUS, conforme Portaria MS 978/2008.
A Astellas produz, em Count Kerry-Irlanda, o medicamento Prograf, que utiliza o Tacrolimo em suafórmula, importado pela Janssen-Cilag. O produto écomercializado em cápsulas de 1 mg, com 50 cápsulas, no valor de R$ 529,46, ou de 5 mg, 50 cápsulas, vendido a R$ 2.647,26.
A decisão diz que a produção do aludido medicamento, que integra a lista de produtos estratégicos do SUS, foiobjeto de Acordo de Cooperação Técnica para transferência de tecnologia firmado entre a Fiocruz e Libbsem 2010 e é fundamentado no art. 24, inciso XXV, daLei nº 8.666/93 (é dispensável a licitação na contratação realizada por Instituição Científica e Tecnológica – ICT ou por agência de fomento para a transferênciade tecnologia e para o licenciamento de direito de uso ou de exploração de criação protegida). A possibilidadede dispensa de licitação, na hipótese, é corroborada peloinciso XXXII do mesmo artigo, introduzido pela Leinº 12.715/12, que diz que é dispensável a licitação nacontratação em que houver transferência de tecnologiade produtos estratégicos para o SUS, no âmbito da Leinº 8.080/90.
A Libbs possui a atuação simultânea nas áreas farmacêutica e farmoquímica. Trata-se de empresa nacionalde capital privado com mais de 50 anos de experiência, produz o IFA Tacrolimo, e detém o certificado de BoasPráticas de Fabricação da Anvisa, além de certificaçãointernacional de sua planta. Através da parceria será possível nacionalizar a tecnologia, produzir localmente, e economizar, substancialmente os valores gastos, poisse estima a minoração de R$246.389.705,87. Ou seja, o acordo celebrado visa o fomento à Indústria Nacional, representando larga economia aos cofres públicos emelhorando o fornecimento de medicamentos do SUS.
Em sua decisão, a Relatora ressalta que “ao contrário doque sustentam as agravantes, a dispensa de licitação deque trata o dispositivo deve ser aplicável nas duas hipóteses de transferência de tecnologia, isto é, figurando oente público na função de fornecedor da tecnologia oureceptor desta, como bem sustenta Denis Borges Barbosa: “a norma faculta a dispensa de licitação nas contratações ativas e passivas das ICT ‘s e das agências de fomentopara a transferência de tecnologia.”
A exceção ao princípio da licitação é mais um incentivodo constituinte para que o Estado, através de suas Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs) e agênciasde fomento, busque sempre a vanguarda das inovaçõescientíficas, permanecendo atualizado no objetivo de fornecer à população a melhor Administração possível.
Por unanimidade, a Turma negou provimento ao recurso, tendo ficado averbado que: “o fornecimento do Tacrolimo, na hipótese, não pode ser visto no contexto de umasimples compra de medicamentos, mas de uma políticagovernamental de desenvolvimento técnico do Estadoenvolvendo a saúde pública para absorção de tecnologia, liberando-se da dependência externa na contrataçãode medicamento considerado estratégico. Na verdade, énítido o interesse econômico das agravantes em obstar o fornecimento do acrolimo pela Libbs, já que, só noano de 2013, o Governo está pagando pela aquisição dosmedicamentos 170 milhões de reais. Sucede que, a teorda cláusula oitava do Acordo, estava previsto, na previsãoda Parceria para o Desenvolvimento Produtivo – PDPentre a Fiocruz e a Libbs, farmacêutica e farmoquímicanacional, o fornecimento de medicamentos como formade remunerar a absorção tecnológica”.
Conforme concluiu o magistrado, não se pode obstar aaquisição de medicamento para realização de transplantes renais sem gerar no âmbito da saúde pública consequências nefastas, razão pela qual o contraditório aqui éimprescindível.
OUTROS CASOS DE SUCESSO
ENVOLVENDO A ABIFINA NO JUDICIÁRIO
A ABIFINA, através da sua equipe técnica, tem consubstanciado suas ações de amicus curiae com laudos técnicos sobre os requisitos de patenteabilidade. Recentemente tivemos três feitos nos quais a anexação do laudoda Entidade repercutiu positivamente na perícia.
O primeiro caso foi do processo envolvendo a patentePI 9914288-0 (Forma de Sal de Pantoprazol-Tecta, daNycomed), em que a conclusão do perito foi que, combase nas considerações expostas no laudo, a matéria reivindicada na patente PI 9914288-0 não é patenteávelporque decorre de “maneira evidente ou óbvia do estadoda técnica para um técnico no assunto”, não envolvendoassim uma atividade inventiva como estabelecido no art. 13 da Lei 9.279/96 e não satisfazendo, portanto, umdos requisitos de patenteabilidade exigidos no art. 8º daquela lei, não sendo assim o Dihidrato de Magnésiode Di-pantoprazol patenteável. Houve intervenção daABIFINA pleiteando sua admissão no feito na qualidade de amicus curiae, anexando um parecer técnico daprópria Entidade corroborando com o parecer do INPIquanto à inexistência dos requisitos legais para a concessão da patente. A decisão admitiu a entidade no feitoe o perito reconheceu a ausência do preenchimentodos requisitos legais na patente da Nycomed, conformelaudo técnico da ABIFINA.
O segundo foi o caso do processo envolvendo a patentePI 9703603-0 (uso de Sal de Pantoprazol para a produção de composições farmacêuticas pretendidas para otratamento de artrose), de titularidade do Les Laboratoires Servier. A causa versava sobre a falta de atividade inventiva e de suficiência descritiva. A ação foi contraato administrativo da Anvisa que negou anuência aoseu pedido de patente. A Diretoria de Patentes do INPIdefendeu a não patenteabilidade da substância, bemcomo a inexistência de suficiência descritiva pela ausência dos resultados dos testes “in vivo”. A perícia concluiupela presença de novidade, mas ausência de atividadeinventiva. Após perícia, a ABIFINA entrou no processo, na qualidade de amicus curiae, ajuizando laudotécnico confirmando a falta de atividade e de suficiência descritiva da patente.
O terceiro caso foi o processo referente à patente domedicamento Vastarel, também de titularidade do LesLaboratoires Servier (PI 0005915-3). O medicamentoVastarel MR é indicado para o tratamento de insuficiência coronariana, vertigens de origem vascular epatologias corriorrentianas. A ABIFINA novamenteentrou no processo, como amicus curiae, anexando laudopericial que concluiu pela presença de suficiência descritiva e aplicação industrial, mas inexistência de novidadee atividade inventiva.
Assim, a ABIFINA vai robustecendo a sua imagem jáconstruída junto ao Judiciário na qualidade de amicus curiae, e a partir de agora embasada pelos laudos técnicos preparados pela sua equipe técnica.
