Maior laboratório público farmacêutico do Brasil, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) planeja ser reconhecido como centro estratégico na produção de medicamentos, pesquisa e desenvolvimento tecnológico até 2022. A instituição está trabalhando para isso. Em 2012, Farmanguinhos atendeu a aproximadamente 55% da demanda do Ministério da Saúde (MS), tendo produzido 624 milhões de unidades farmacêuticas.
“Farmanguinhos tem se reorientado para produzir menor variedade de produtos, porém com maior valor agregado, especialmente por meio das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). Em 2014, pretendemos reforçar ainda mais o apoio à política pública brasileira de desenvolvimento produtivo”, declara Hayne Felipe, diretor do Instituto.
Ao longo dos últimos anos, a instituição se consolidou na produção de antirretrovirais para o Sistema Único de Saúde (SUS), ganhou destaque no desenvolvimento de medicamento contra a malária e agora trabalha no projeto do Centro Nacional de Referência em Síntese de Fármacos.
Com capacidade instalada de 6,5 bilhões de unidades farmacêuticas, Farmanguinhos tem sua sede em Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, onde conta com uma área de construção de 40 mil m2. Lá estão instaladas plantas industriais para a produção de medicamentos comuns e antirretrovirais, uma área de penicilínicos, laboratórios de pesquisa e as áreas administrativas.
O fato de Farmanguinhos ser uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), centro de referência em ciência e tecnologia em saúde, coloca a unidade na posição de centro gerador de conhecimentos para a Política Nacional de Saúde. Dessa forma, articula dois pilares essenciais à estratégia atual: a atenção à saúde (conferindo disponibilidade e qualidade assegurada aos medicamentos) e o Complexo Industrial da Saúde.
As atividades do Instituto são desenvolvidas por projetos próprios, em parceria com o setor público e privado, em acordos de transferência de tecnologia com países da Europa e da África, além de Índia e EUA. Mantém ainda acordos com organismos internacionais, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Organização Pan- -Americana da Saúde (Opas).
Para cumprir sua missão institucional, Farmanguinhos oferece também atividades de ensino para qualificar profissionais para a indústria farmacêutica. Estão incluídos o Mestrado Profissional e cursos de especialização, aperfeiçoamento e atualização.
SÍNTESE DE FÁRMACOS
O ano de 2014 é de grande expectativa para Farmanguinhos, quando poderá começar a desenvolver o projeto (caso aprovado o orçamento pelo MS) do Centro Nacional de Referência em Síntese de Fármacos. Trata-se de parceria entre o Ministério da Saúde e a Fiocruz visando à soberania tecnológica na área da farmoquímica, uma iniciativa classificada como “o renascimento da farmoquímica no Brasil” pelo secretário de Ciência e Tecnologia do MS, Carlos Gadelha.
O Centro pretende desenvolver processos sintéticos de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) que atendam à demanda do SUS, especialmente relacionados a doenças negligenciadas. Com isso, espera-se reduzir custos do MS, favorecer a produção pública de medicamentos, formar pessoal qualificado, produzir novos protótipos em escala piloto e incorporar novos conhecimentos.
Entre os fármacos que serão produzidos inicialmente estão o anti-helmíntico Dietilcarbamazina; os antimaláricos Mefloquina, Primaquina e Cloroquina; e os antituberculostáticos Isoniazida, Pirazinamida e Etionamida. Também se pretende, com o Centro, acompanhar os processos envolvidos nas PDPs em andamento em Farmanguinhos.
PESQUISA
Os pesquisadores de Farmanguinhos desenvolvem projetos nas linhas de pesquisa de doenças negligenciadas (Chagas, tripanossomíase, leishmaniose, malária, tuberculose e hanseníase), doenças de alto custo (Aids, câncer e diabetes) e doenças de alta incidência (problemas cardiovasculares e infecções respiratórias). Além das PDPs, a área de pesquisa presta serviço para empresas, outras unidades de Fiocruz e outras áreas de Farmanguinhos.
Das atividades relativas à biodiversidade brasileira, o Instituto busca princípios ativos e atua na formação de Arranjos Produtivos Locais (APLs) para o desenvolvimento de fitoterápicos. São desenvolvidos estudos de ingredientes ativos, métodos para trabalho, padronização de extratos, controle de qualidade e validação de espécies de plantas medicinais. Essa linha de pesquisa se articula à Política Nacional de Plantas e Fitoterápicos e fornece apoio ao SUS.
A área de Pesquisa conta com uma plataforma de métodos analíticos, com equipamentos complexos, alguns únicos no Brasil. As atividades têm suporte ainda do laboratório da farmacologia, que avalia a eficácia de novos fármacos através de testes in vitro e in vivo. “Temos iniciativas importantes em nanotecnologia e em pesquisa em câncer, tanto na síntese química como em produtos naturais”, ressalta Marcia Coronha, vice-diretora de Ensino, Pesquisa e Inovação da unidade.
Dois casos de sucesso foram o desenvolvimento pela equipe de Farmanguinhos do Bioinseticida BTI, que não causa prejuízos ao meio ambiente e à saúde humana, e desenvolvimento do Artesunato + Mefloquina (ASMQ), medicamento revolucionário para malária, por simplificar o tratamento com apenas um comprimido contendo os dois princípios ativos.
DESENVOLVIMENTO
Já na área de desenvolvimento, estão em andamento medicamentos com IFAs de síntese química e medicamentos de biotecnologia, incluindo inovações incrementais, medicamentos genéricos e novas apresentações. Um escritório de projetos gerencia as PDPs, cuidando para que as etapas sejam realizadas no prazo estimado. Hoje são 17 parcerias fechadas para absorver tecnologias.
Segundo Daniela Moulin, responsável pela divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico, neste momento está sendo desenvolvida uma formulação para paramomixina (contra leishmaniose) em forma tópica que pode causar menos efeitos adversos, um projeto iniciado na área de Pesquisa de Farmanguinhos.
Entre as atividades de desenvolvimento, estão formulações, validação de metodologias analíticas, atendimento a especificações das famacopeias, estudos do estado sólido e aplicação de técnicas de análises térmicas, polimorfismo, tamanho da partícula e outras técnicas de ponta, equivalência farmacêutica e bioequivalência.
O desenvolvimento da insulina humana recombinante, para tratamento de diabetes, é um bom exemplo dos esforços de Farmanguinhos para atender às necessidades do SUS. A unidade buscou a parceria do Instituto Indar, da Ucrânia, para a transferência de tecnologia.
O IFA será produzido por Farmanguinhos a partir de 2015 e o medicamento por uma empresa terceira, a ser escolhida pelo Instituto e o Indar. Hayne explica que o desenvolvimento teve outros resultados. “Quando anunciamos o projeto, empresas do segmento baixaram os preços. Isso mostra que Farmanguinhos também atua como regulador do mercado”, afirma.
PRODUÇÃO
Farmanguinhos possui uma linha de 41 produtos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre eles antibióticos, anti-inflamatórios, anti-infecciosos, medicamentos para o sistema cardiovascular, diabetes e hipertensão. Em 2012, o Instituto incorporou ao seu portfólio o medicamento Tacrolimo, fruto da primeira Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) de Farmanguinhos.
De acordo com Elda Falqueto, vice-diretora de Operações e Produção, o Instituto se destaca especialmente na produção de antirretrovirais, tendo distribuído em 2013 quase 200 milhões de unidades farmacêuticas, que devem aumentar 10% em volume em 2014. Há 14 anos, Farmanguinhos começou a produção de seu primeiro antirretroviral, a Zidovudina. Hoje fabrica sete dos 23 medicamentos que compõem o coquetel antiaids.
Elda antecipa que Farmanguinhos está adaptando a fábrica de Jacarepaguá para inserir novos produtos no portfólio. “Estamos em fase de adaptações, com muitos projetos de melhoria. Vamos adotar espaços que hoje estão fora de uso para fabricar produtos de maior valor agregado, como Tacrolimo e Atazanavir”.
QUALIDADE
As ações de Farmanguinhos têm preocupação também com a qualidade. A coordenação responsável pela atividade atua nas áreas regulatória, de controle e garantia da qualidade, desenvolvimento de embalagem, SAC e farmacovigilância. Além disso, faz as análises dos produtos e materiais, documentação de produção e legal, desenvolvimentos e controles. Este ano, Farmanguinhos está no páreo para conquistar o Prêmio da Qualidade do Rio de Janeiro (Ciclo 2013). Segundo a coordenadora Shirley Trajano, todas as conquistas da área da Qualidade são resultado da competência técnica e do comprometimento da equipe.