REVISTA FACTO
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Jul-Set 2017 • ANO XI • ISSN 2623-1177
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//Abifina em Ação

Dados brutos geram debate no setor farmacêutico

Ganha força a discussão sobre as normas de guarda e rastreabilidade de dados brutos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). São considerados dados brutos os registros e evidências resultantes de estudos realizados por fabricantes de medicamentos. Eles devem ser fornecidos à Anvisa nos processos de registro e pós-registro, podendo incluir tabelas, cromatogramas, espectros, fotografias, dados manuscritos e eletrônicos, entre outros.

O tema ficou em maior evidência com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 73/2016, que trata do pós-registro de medicamentos, e a divulgação do manual de Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).

No dia 31 de agosto, a ABIFINA reuniu-se com Raphael Sanches, da Gerência de Avaliação de Tecnologia Farmacêutica de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos da Anvisa. A entidade relatou dúvidas dos associados em relação às formas de tratar e armazenar essas informações.

Sanches informou que uma consulta pública deverá estabelecer precisamente o que fazer com os dados e como poderão ser rastreados. Também é preciso definir consequências para eventuais inconsistências entre dados brutos e tratados.

Ainda no campo do pós-registro de medicamentos, a ABIFINA prepara sua contribuição para a Consulta Pública n° 372/2017, publicada em 2 de agosto e que propõe métodos que permitam priorizar análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos. Na fase atual, associados podem incluir comentários na proposta formatada em reunião no dia 28 de agosto entre a ABIFINA, a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e o Grupo FarmaBrasil.

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