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ACONTECE NA ABIFINA

Anvisa pede contribuições na sétima reunião sobre marco de iFAs (27/02/2019)

Na sétima reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o setor regulado para debater a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada nº 57/2009, que trata da regulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), o órgão solicitou aos participantes que apresentem eventuais problemas que possam ser causados pela implantação da norma.

Alguns exemplos são possíveis dificuldades na validação de metodologia analítica, redefinição de material de partida, inspeção nos intermediários, entre outros. A intenção é que esses problemas sejam avaliados pela Anvisa para serem mitigados.

Antonio Bezerra, presidente-executivo da ABIFINA, representou a entidade no encontro, em 13 de fevereiro. Na reunião foram discutidas ainda as regras de transitoriedade, a abrangência e a aplicação da nova norma para os representantes da Anvisa.

A última reunião prevista do GT está programada para acontecer no final de fevereiro. A ata com os comentários adicionais será enviada em breve aos associados.