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Anvisa debate bioisenção com laboratórios associados (05/12/2018)

Com a intenção de reduzir a necessidade de estudos de bioequivalência in vivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, em 28 de novembro, uma reunião em que foi discutida a Consulta Pública Regional para o GUIA ICH M9 (Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers).

O encontro, que teve a participação dos associados Aché, Libbs, Blanver, EMS e Fiocruz, buscou formas de estabelecer critérios para bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) sem descuidar da comparabilidade necessária para garantir similaridade em termos de segurança e eficácia. 

O guia é mais um dos temas tratados pelo Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês, órgão que define regras para a padronização no registro de medicamentos) e está em debate desde 24 de setembro, quando foi publicado o Edital de Chamamento nº 06/2018.

Segundo o Guia M9, o SCB deverá indicar um substituto para a avaliação de bioequivalência in vivo, considerando a solubilidade em meio aquoso e as características de permeabilidade intestinal do fármaco. Representantes da Anvisa apresentaram o guia e responderem perguntas dos participantes.

Desde sua associação ao ICH em novembro de 2016, o Brasil se empenha em implementar as guias que visam fortalecer padrões de qualidade, segurança e eficácia em nível mundial.

Confira a apresentação exibida no evento

O Edital de Chamamento nº 06/2018 segue aberto para contribuições. Interessados no tema podem encaminhar manifestações até o fim de dezembro para fernanda.costa@abifina.org.br