Bem vindo  

ACONTECE NA ABIFINA

Conselho Administrativo da ABIFINA recebe Mirna Oliveira, da SCTIE/MS (09/11/2018)

Coordenadora-Geral de Base Química e Biotecnológica do DECIIS/SCTIE/MS, Dra. Mirna Poliana Oliveira foi a convidada da última reunião do Conselho Administrativo da ABIFINA, realizada em 8 de novembro, quinta-feira. À frente da Coordenação há cerca de um ano e meio, Mirna detalhou as ações realizadas durante sua gestão no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), bem como sinalizou quais devem ser as prioridades no próximo governo.

Entre as principais realizações da SCTIE, estão a análise e a aprovação das parcerias propostas na última rodada das PDPs, iniciada em setembro de 2017 e ainda em andamento. Essa foi a primeira chamada que seguiu todo o rito processual previsto Portaria GM/MS nº 2.531 de 2014. Mirna contou que, nesse período, ela e sua equipe identificaram uma série de entraves que impediam a conclusão dos processos no tempo previsto na regulamentação, que é de um ano. Segundo ela, de 83 propostas iniciais, 37 foram aprovadas e apenas 13 tiveram seus termos publicados até agora, mais de um ano depois. Os resultados foram divulgados em março deste ano, mas a fase recursal se estende até este mês de novembro. A previsão é de que até dezembro todas as parcerias entrem em vigor.

Outro foco de sua gestão foi a preocupação com a internalização das plataformas tecnológicas. A dificuldade, no entanto, é a falta de definição sobre a questão, o que precisa ser corrigido num futuro próximo, aponta a dirigente. “Desde 2017, temos trabalhado muito com ações para consolidar as plataformas tecnológicas, a partir da avaliação da rodada de PDPs de 2017, embora não tenha ainda nenhum regramento, nada por escrito do que são essas plataformas. Esse é um trabalho que a gente vai precisar avançar nos próximos anos”, afirmou.

A representante do MS contou ainda que, na sua gestão, foi conduzida uma análise minuciosa dos projetos de PDPs vigentes, a partir da qual foi possível identificar uma série de projetos que apresentavam falhas, como atraso nos cronogramas e, por isso, precisaram ser suspensos. Só este ano, 24 PDPs sofreram suspensão, o que gerou apreensão das instituições. Mirna esclareceu, porém, que a suspensão não é uma penalidade. Segundo ela, essa é uma medida para que as instituições públicas e seus parceiros façam ajustes ao andamento dos projetos, garantindo o cumprimento dos contratos e o atendimento aos objetivos da política pública. “É ilusão achar que PDP não tem que fazer ajuste, porque nós estamos trabalhando com o mundo no papel e o mundo real. Esse é um momento importante do processo”, argumentou.

Foram implantadas ainda mudanças nas visitas técnicas, que deixaram de ter um viés de mera fiscalização para se tornarem um momento de avaliação do andamento dos projetos e de diálogo com as instituições, com o objetivo de se apontarem as correções e melhorias necessárias. Atualmente, as visitas são realizadas em dois dias e, ao final, há sempre uma reunião dos representantes da SCTIE com a instituição pública e os parceiros privados para discutir o que precisa ser feito.

O tempo necessário para internalização da tecnologia pelas PDPs também se mostrou maior do que o previsto na regulamentação. De acordo com as regras atuais, esse processo deveria ser concluído até o final da fase 3, mas não é isso que acontece. “Pensava-se que tudo sairia conforme foi colocado no papel. A realidade mostra que nenhuma PDP consegue internalizar cem por cento dentro do cronograma previsto. Muitos parceiros sabem que [a internalização] segue avançando pela fase 4”, explicou. Associado a isso, identificou-se a inexistência de um regramento para a avaliação da fase 4, o que foi temporariamente resolvido com a definição de um procedimento interno do ministério.

Novo marco regulatório e IFAs

Uma das principais atuações da SCTIE no momento é a elaboração do novo marco regulatório para as PDPs, conforme estabelecido no Decreto Presidencial nº 9.245 de 2017, que instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PITS) [ver artigo do diretor-executivo da ABIFINA, Antonio Carlos Bezerra] . Apesar de o decreto prever também os instrumentos de Encomendas Tecnológicas e Medidas de compensação, o Ministério optou por iniciar a discussão pelas parcerias, por ser a principal ferramenta da atual política pública de saúde. Mirna contou que a SCTIE está na fase final de elaboração da minuta da regulamentação e que a mesma entrará em consulta pública ainda em novembro.

Segundo a gestora da SCTIE, existem alguns pontos críticos a serem resolvidos com as novas regras. O principal deles é a internalização dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs). De acordo com a Mirna, a portaria em vigor, apesar de prever a necessidade de produção de IFAs no país, não traz instrumentos suficientes para garantir a compra do produto brasileiro pelos formuladores de medicamentos. “A portaria do jeito que está diz que tem que internalizar o IFA, que seria adquirido pela instituição pública, mas algumas instituições continuam importando, porque em muitos casos é mais barato”, apontou. 

O objetivo é, na nova regulamentação, incluir dispositivos que garantam a aquisição dos insumos nacionais pelas PDPs aprovadas. “Para essa versão, nós temos colocado, além da produção de IFA em território nacional, que a instituição pública passe a produzir e fornecer [medicamentos] para o Ministério com IFA nacional”. Esse é um reflexo da visão pessoal de Mirna, que defende a necessidade de se consolidar a indústria de insumos no Brasil para fortalecimento da política de saúde. “Na minha percepção como gestora, a gente precisa começar a fortalecer a indústria base, de insumos para as PDPs”. Além disso, ela revelou que existe uma alta probabilidade de vir uma recomendação do Tribunal de Contas da União - TCU para que as instituições públicas formulem seus produtos com IFA nacional.

Apesar dessa preocupação, Mirna esclareceu que, por falta de tempo para se aprofundar a discussão com todo o setor, a regulamentação a ser colocada em consulta pública não inclui propostas detalhadas para garantir a aquisição de insumos nacionais pelas PDPs. Diante da informação, os associados da ABIFINA presentes à reunião expressaram preocupação e destacaram a importância da medida para a política nacional de saúde. “O IFA nacional é a solução não só para as PDPs, mas para uma série de carências de fornecimento e desabastecimento que estão acontecendo, pela saturação dos fornecedores asiáticos, que estão enfrentando problemas macro e micro”, defendeu Marcus Soalheiro, presidente da Nortec Química. O presidente licenciado da ABIFINA, Ogari Pacheco, também se mostrou preocupado. “Mais de 90% dos IFAs no Brasil são importados. O que fazer para estimular produção nacional?”, questionou. A coordenadora da SCTIE garantiu, no entanto, que a expectativa do Ministério da Saúde é que, a partir da consulta pública, as empresas e laboratórios nacionais possam contribuir para definir melhor a questão.

O próximo governo e o futuro da política

Questionada sobre se haveria o risco de interrupção da atual política com o início do novo governo federal em 2019, Mirna respondeu que, na sua visão, ele não existe. “Acredito seriamente ser uma política de Estado. Os investimentos já foram feitos. Não acredito que a vontade de um grupo pequeno vai minar a política”, defendeu.

Ainda sobre o futuro da política, a coordenadora da SCTIE afirmou que o Ministério está preocupado em resolver a insegurança a respeito da garantia de aquisição de produtos das PDPs pelo governo. Revelou ainda que a partir de agora as instituições públicas devem passar a fazer chamamento público para seleção dos parceiros privados, medida que pretende antecipar-se a uma provável recomendação do TCU.

Para ela, também é preciso aprofundar a articulação com demais setores da sociedade, principalmente devido à adoção de produtos biológicos, que ainda geram desconfiança dos usuários. “O desafio é convencer os pacientes de que o biossimilar é seguro”, disse. A produção de medicamentos negligenciados pelos laboratórios públicos é outra discussão iniciada sob a gestão de Mirna que ficará para ser consolidada nos próximos anos. “O processo está sendo encaminhado internamente, mas ainda estamos no início”, contou. Em sua visão, será preciso que a próxima gestão priorize a questão, incentivando as instituições públicas a assumirem a fabricação de produtos biológicos.