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TEMÁRIO - FARMO

Suplementos alimentares terão conjunto único de regras (14/06/2018)

Atualmente tratado de forma fragmentada, o tema passa por revisão e ganhará regulamentação própria

Os suplementos alimentares passarão a ser tratados como categoria única de produtos, o que vai tornar mais enxuta e segura a regulamentação sobre o tema no Brasil. De modo geral, a proposta é reunir em um só conjunto de normas toda a legislação sanitária e orientações para os fabricantes desses produtos.

A iniciativa é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, junto com o setor regulado e entidades interessadas no assunto, está promovendo uma ampla revisão das atuais normas que devem ser seguidas pela indústria.

Para cumprir essa meta, o órgão realizou, entre janeiro e abril deste ano, seis consultas públicas para receber contribuições e sugestões das empresas, governo, universidades, entidades de defesa do consumidor e sociedade em geral. Os principais resultados e análises das consultas foram apresentados para aproximadamente 120 pessoas nesta segunda-feira (11), entre 9h e 17h, no auditório da Anvisa, em Brasília.

Na abertura do evento, o diretor-presidente do órgão, Jarbas Barbosa, ressaltou que o processo de revisão das normas foi intenso e longo, mas que trará benefícios para o setor. “Depois de conviver com vários problemas relacionadas aos suplementos alimentares, agora caminhamos para um novo marco regulatório”, disse Barbosa.

Para a gerente-geral de Alimentos, Thalita Lima, “o objetivo da revisão é, principalmente, trazer uma modernização para esse conjunto de regulamentos e buscar uma convergência internacional. Vimos, por exemplo, que alguns critérios para avaliação de segurança e eficácia dos suplementos alimentares eram antigos e precisavam ser atualizados”, afirmou Thalita. Para ela, o processo de revisão é uma possibilidade de grande inovação para o setor regulado, e com potencial para tornar os produtos brasileiros mais competitivos no mercado.

Prazo

Os destaques das contribuições e considerações apresentadas pelo setor e entidades que participaram das consultas públicas contemplaram diversos aspectos, tais como a composição dos produtos, dosagem, recomendações de uso, rotulagem e parâmetros de qualidade e segurança, além de conceitos e terminologias usadas atualmente, entre diversos outros itens.

Depois que a Anvisa finalizar e consolidar em normas todas as mudanças que estão sendo propostas, as empresas deverão ter cinco anos para se adequarem, uma vez que isso envolverá a comercialização de estoques antigos, alterações na linha de produção, reconfiguração de estratégias de marketing e de rotulagem, entre outras mudanças expressivas.

Para saber mais informações sobre o tema, basta acessar a página da Anvisa sobre Processos Regulatórios de Alimentos e consultar a área dedicada a suplementos alimentares. Lá, é possível ter acesso a todas as apresentações realizadas nesta segunda-feira (11), no auditório da Anvisa. Confira!

Ampla participação

O processo da Consulta Pública do tema gerou alta mobilização, envolvendo 2.261 participantes que encaminharam 7.825 contribuições. Todo o processo foi feito com diálogo e com ampla divulgação dos consensos, o que fez com que as contribuições encaminhadas fossem bastante convergentes.

A lista abaixo traz os resultados dessa fase de consolidação:

  • definição da lista inicial de nutrientes que serão autorizados para uso em suplementos alimentares;
  • definição de procedimentos que garantam uma atualização célere dessa lista, convergindo com a inovação inerente a esse setor;
  • definição das disposições transitórias, tratamento das petições pendentes de conclusão de análise e o prazo de adequação ao novo regulamento; e
  • definição dos critérios para segurança e eficácia de probióticos, reduzindo impactos desnecessários ao mercado, tema que será tratado separadamente amanhã, dada a sua complexidade e a necessidade de maior tempo para um debate mais qualificado com a sociedade.

Necessidade

Atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para os suplementos alimentares, mas, sim, uma diversidade de normas para alimentos e medicamentos que devem ser seguidas pelos fabricantes e importadores.

Para a Anvisa, a revisão das regras para suplementos alimentares contribuirá para a modernização do setor regulado e dará acesso a produtos seguros e de qualidade, além de reduzir a assimetria de informações existente atualmente no mercado. Também vai facilitar o controle sanitário e a gestão do risco, eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação, bem como simplificar o estoque regulatório vigente.

Conheça os temas tratados durante as seis consultas públicas relacionadas aos suplementos alimentares encerradas em abril deste ano.

Medicamentos que poderão ser regularizados como suplementos

Consulta Pública 460

  • Diferenciação entre medicamentos e suplementos alimentares a partir da alteração das normas publicadas nas RDC nº 24/2011, RDC nº 107/2016 e IN nº 11/2016;
  • Regularização como suplementos alimentares, e não mais como medicamentos, de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral que cumpram os requisitos para se enquadrarem como suplementos, conforme texto da Consulta nº 456/17.

Uso de probióticos em alimentos e suplementos

Consulta pública nº 459

  • Requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos micro-organismos probióticos.

Suplementos dispensados de registro e os não dispensados

Consulta pública nº 458

  • Apenas suplementos alimentares que contêm probióticos ou enzimas terão registro obrigatório, os demais suplementos serão dispensados de registro;

Ingredientes que podem compor os suplementos e seus limites

Consulta pública nº 457

  • Listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que podem ser constituintes dos suplementos;
  • Limites mínimos de substâncias conforme recomendações nutricionais ou necessidades para obtenção dos benefícios à saúde;
  • Limites máximos de acordo com os limites de segurança das substâncias e as quantidades obtidas a partir de fontes alimentares;
  • Alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos e requisitos de composição e de rotulagem.

O que são suplementos e quais requisitos devem seguir

Consulta pública nº 456

  • Definição da categoria de suplementos alimentares e seus requisitos gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem;
  • Requisitos para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar;
  • Prazo para adequação dos produtos já presentes no mercado.

Aditivos autorizados para uso em suplementos

Consulta pública nº 454

  • Lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso.

Fonte: Anvisa