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TEMÁRIO - FARMO

Ministério da Saúde adota medidas para garantir oferta de medicamentos para doenças raras (09/03/2018)

Ministro Ricardo Barros reforçou que resolução da Anvisa, ao dar exclusividade ao detentor do registro, contraria Lei de Licitações. Liminar aponta “afronta a concorrência”

O Ministério da Saúde busca solução para impasse jurídico na compra de medicamentos para doenças raras. Em sua fase final, o processo para compra dos medicamentos Soliris, Fabrazyme, Myosyme e Aldurazyme foi paralisado porque a distribuidora vencedora teve a licença de importação negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para entregar produtos registrados pela própria agência. Uma liminar concedida nesta semana aponta que a medida contraria a lei de licitações. Durante audiência no Senado Federal nesta quarta-feira (07/03), o ministro Ricardo Barros ressaltou que a definição de um único distribuidor configura monopólio e contraria a lei.

“O que a Anvisa está fazendo é defender um monopólio para que só um representante possa vender determinado produto com o preço que quer e com a margem que quer. Não podemos ficar submetidos a único fornecedor que escolhe um representante exclusivo. Isso não corresponde a lei de licitações 8.666. Os próprios fornecedores levaram esse debate à justiça e já temos decisão que demonstram claramente que esse procedimento contraria a Lei”, afirmou Ricardo Barros.

Uma resolução da diretoria da agência reguladora proíbe distribuidoras que não tenham aval do laboratório produtor de comercializar seus medicamentos Brasil. O laboratório, por sua vez, apenas autoriza a entrega por um único distribuidor indicado por ela. Uma das distribuidoras que venceu um dos quatro processos de concorrência do Ministério da Saúde, a Global Gestão em Saúde, conseguiu nesta semana uma liminar do desembargador federal Souza Prudente, do Tribunal Federal da Primeira Região. O texto aponta que “o condicionamento da importação em referência à apresentação da referida declaração, que, no caso, somente poderia ser emitida por empresa concorrente, caracteriza, num exame superficial, afronta ao princípio de ampla concorrência de que deve ser revestir todo e qualquer procedimento licitatório”.

O Ministério da Saúde baseia a aquisição na lei de licitações (8.666/1993), dentro do sistema de compras emergenciais, que obriga a fazer uma tomada de preços e adquirir o medicamento da empresa que oferta o menor valor. Assim, a definição de um único distribuidor configura-se monopólio, gerando a falta de concorrência e, consequentemente, maior custo para o poder público. Ressalta-se que a discussão é sobre os mesmos produtos, com registro na Anvisa, comercializados por distribuidoras diferentes.

Na semana passada, em audiência na Câmara Federal, o ministro explicou que o mesmo laboratório pode praticar preços diferentes em diversos países. Uma distribuidora pode adquirir o produto em locais onde os valores são menores e oferecê-lo a um custo melhor para o Ministério da Saúde. “Este impasse jurídico impede que o Ministério da Saúde cumpra as decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos para os pacientes com doenças raras. No dia 19 de fevereiro, foi feita uma reunião na semana passada com os órgãos de controle, magistrados e associações mostrando com clareza a questão e pedindo ajuda para resolver. Recebemos, hoje, novamente os pacientes para buscar uma solução. O Ministério da Saúde não consegue concluir as compras apenas com uma decisão administrativa. A judicialização dos contratos de aquisição está atrapalhando a judicialização da saúde”, explicou.

No caso da aquisição dos medicamentos Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme a vencedora do processo de compra, a empresa Global Gestão em Saúde, apresentou um preço menor do que a distribuidora Sanofi Genzyme, detentora do registro do país. A economia estimada, em um ano, chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes. Já na aquisição do medicamento Soliris a empresa Tuttopharma apresentou valor inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes. As distribuidoras, agora, entraram na Justiça para garantir o direito de entregar os medicamentos ao Ministério da Saúde.

NÚCLEO DE JUDICIALIZAÇÃO 

É importante destacar que não houve interrupção na oferta de medicamentos via ação judicial. Em 2017, o Ministério da Saúde destinou R$ 1 bilhão para a compra de produtos judicializados. Instituído em outubro de 2017, o Núcleo de Judicialização do Ministério da Saúde faz a análise técnica dos processos para garantir a efetividade do tratamento e dos medicamentos entregues aos pacientes, bem como verificar se o pedido poderá ser suprido no SUS.

Até o momento já foi possível identificar divergências entre o laudo médico e o relatório médico, duplicidade do cumprimento da decisão judicial e as medidas judiciais de prestação continuada em aproximadamente sete mil processos. Entre as principais ações do Núcleo está o fortalecimento do atendimento às demandas judiciais e garantir que a medicação solicitada é mesmo indicada ao paciente e trará benefícios ao seu tratamento, com, por exemplo, a inclusão de laudo médico. 

Já em processo de avaliação técnica e contato direto com os pacientes, o Núcleo de Judicialização já identificou 108 desistências após solicitação de laudo médico. Atuam no Núcleo 15 advogados, 6 farmacêuticos, 3 médicos, e 5 servidores administrativos.

FISCALIZAÇÃO

No ano passado, o Ministério da Saúde realizou auditoria no processo de compra do medicamento Eculizumabe (soliris). A ação apontou que das 414 pessoas que possuem decisões judiciais para receber o medicamento em 2017, 28 não foram localizadas; 5 não residem no endereço informado; 6 recusaram a prestar informações e 13 já faleceram. Deve ser observado que cerca da metade não apresentou diagnóstico da doença para a obtenção do medicamento.

Além disso, a pasta fechou parceria com o Conselho Nacional de Justiça, para qualificar as decisões judiciais. O Projeto de Apoio Judiciário visa auxiliar juízes na tomada de decisões com base em evidências científicas nas ações relacionadas a saúde. Outra ação é a oferta a estados e municípios da plataforma web S-Codes, sistema que vai permitir traçar o panorama real da judicialização em todo o país.

No passado, a União destinou R$ 1,02 bilhão para aquisição de medicamentos e tratamentos exigidos por demandas judiciais. Nos últimos anos, o Ministério da Saúde adquiriu aproximadamente 700 itens entre medicamentos e outros insumos para atendimento a demandas judiciais. No total, há cerca de 11 mil demandas judiciais em tramitação no Ministério da Saúde.

Do total gasto, 11 medicamentos correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões). Entre eles estão Soliris (eculizumabe), Vimizim (elosulfase), Translarna (Atalureno) 1000mg e 250 mg, Juxtapid (lomitapida), Replagal (alfagalsidase), Cinryze (Inibidor de C1 esterase), Myalept (Metreleptina).

Somando estados e municípios, o valor chega a R$ 7 bi/ano. Apenas entre 2010 e 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição. É importante lembrar que não há valor orçamentário destinado a este tipo de aquisição. A cada nova demanda judicial é preciso reajustar o orçamento para o cumprimento.

Fonte: Anvisa