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ACONTECE NA ABIFINA

ABIFINA participa de workshop sobre validação analítica para fitoterápicos (01/11/2017)

A validação analítica para fitoterápicos foi tema de workshop promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 20 de outubro, em Brasília. O objetivo foi debater com o setor regulado as principais dificuldades relacionadas à nova norma sobre o assunto, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº  166/2017. A analista técnica da ABIFINA Marina Moreira participou da reunião. 

João Perfeito, gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Anvisa, informou que a ideia é que a norma seja acompanhada pelo setor produtivo. Das contribuições da Consulta Pública (CP) sobre validação, 26% foram aceitas, o que representa uma conversa produtiva com a indústria. Os principais avanços trazidos pela norma foram mencionados por técnicos da Agência, como validações parciais, abordagens mais completas sobre parâmetros de seletividade e linearidade, efeito matriz, entre outros. 

Mais recentemente, a Anvisa lançou uma proposta de Consulta Pública (CP) para um guia especifico da área, que ficará disponível até março do próximo ano.