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Carta Semanal - 13/04/2017

Ações da ABIFINA

• INPI e Anvisa chegam a acordo sobre anuência prévia: 

Em cerimônia no Palácio do Planalto com a presença do presidente da República, Michel Temer, foi assinado no dia 12 de abril o acordo do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que resolve o impasse sobre a anuência prévia deste órgão nos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos - Portaria Conjunta nº 1

O presidente da ABIFINA, Ogari Pacheco, e o diretor de Relações Institucionais, Odilon Costa, participaram da cerimônia. A entidade foi um dos principais atores a cobrar uma solução institucional quanto à anuência prévia, de forma a destravar o andamento dos processos no INPI. 

A ABIFINA chegou a encaminhar sugestões para o INPI sobre o tratamento da questão, que se arrastava há 16 anos. O Instituto e a Anvisa tinham entendimentos divergentes sobre o papel de cada um no exame dos pedidos de patentes farmacêuticas, o que deixou processos parados.

Pelo acordo, a Anvisa analisará os pedidos para a anuência prévia com foco no impacto à saúde pública, com exceção dos medicamentos considerados pelo Ministério da Saúde como de interesse para o Sistema Único de Saúde. Nesses casos, a ANVISA também analisará o produto segundo critérios de patenteabilidade. O INPI tem a atribuição de analisar os critérios de patenteabilidade em todos os produtos. A Anvisa deverá manifestar o seu ponto de vista mediante o envio de subsídios ao exame no INPI. 

O acordo poderá envolver um grande número de processos de patentes. Isso porque existem nesta área cerca de 23 mil pedidos pendentes.

Também foi anunciada na cerimônia a nova Instrução Normativa (INPI nº 70/2017) que simplifica o procedimento sobre averbação de contratos de tecnologia e mencionado o ingresso de 70 novos servidores do cadastro de reserva do último concurso.

• Reunião CGEN: 

Será realizada nos dias 19 e 20 de abril, em Brasília, a 8ª Reunião Ordinária do CGEN. A reunião terá como pauta o julgamento de 13 processos de autuação do IBAMA, decorrentes da vigência da MP 2.186-16/2001, a análise de pareceres da CONJUR/MMA sobre conceitos e assuntos ainda pendentes da 7ª Reunião Ordinária, realizada em março de 2017. Ana Claudia Oliveira, Consultora da ABIFINA e Conselheira do CGEN, estará presente representando o setor industrial.

• Reunião GGMED e Entidades - Reunião sobre novos Formulários de Petição: 

No dia 10 de abril a ABIFINA, representada por Cesar Miglioranzza (Eurofarma) e Beatriz Gama (EMS) estiveram presentes em reunião com a Gerência Geral de Medicamentos – GGMED para discutir os novos formulários de petição e o manual para preenchimento deste. O Formulário de Petição de medicamentos (FP) e o Formulário de Petição de clones são os documentos em que a empresa informa as principais características e a composição quali-quantitativa do produto objeto da petição. Os novos formulários foram desenvolvidos por um grupo com representantes de todas as áreas da GGMED. Além disso, os novos documentos facilitam o preenchimento pelas empresas, já que o formato do arquivo permite que, uma vez preenchido, seja salvo e apenas as informações que serão alteradas sejam atualizadas posteriormente. Clique aqui e tenha acesso ao manual. Para consulta a apresentação realizada pela Anvisa na ocasião, clique aqui.

• Reunião GGTOX ANVISA: 

ABIFINA participou no dia 11 de abril, juntamente com as demais entidades do setor de defensivos agrícolas, de reunião convocada pela Gerência Geral de Toxicologia da ANVISA para debater a Consulta Pública nº 313, que trata da proposta de regulamentação sobre os Procedimentos Administrativos de Reavaliação Toxicologia de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos com Indícios de Alteração dos Riscos à Saúde Humana, visando a substituição da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 48, de julho de 2008. A reunião, que também foi realizada no dia anterior com representantes da sociedade (Ministério Público, Fórum de Combate aos Agrotóxicos, Conselho Nacional de Saúde) para que estes tivessem o mesmo conhecimento dos demais envolvidos, contou também com a participação do Ibama e do MAPA. Embora a RDC 48/08 já tenha trazido avanços nos procedimentos, ainda há a necessidade de atualização, maior previsibilidade, transparência, além de segurança para a sociedade e a responsabilidade compartilhada da empresa, principalmente porque a RDC não especifica critérios adotados pela agência para a seleção e priorização dos ingredientes ativos a serem reavaliados. Para a identificação desta necessidade de atualização da resolução, a Anvisa contou com uma auditoria da área regulatória da agência. A ABIFINA foi representada na ocasião pela analista técnica, Fernanda Costa.

• Encontro de Fiscalização e Seminário sobre Agrotóxicos - ENFISA 2017: 

Realizou-se ao longo da semana de 03 a 07 de abril, em Campos do Jordão, São Paulo, a 15º edição do Encontro de Fiscalização e Seminário sobre Agrotóxicos – ENFISA. O evento reuniu representantes de órgãos de defesa sanitária vegetal de todos os estados, além do Distrito Federal, do MAPA, CREAs e entidades de representação do setor privado para discutir importantes temas do setor, tais como o diagnóstico de fiscalização, com ênfase na eficácia da fiscalização no comércio interestadual de agrotóxicos, o tratamento de informações advindas das fiscalizações e o lançamento e discussão da pesquisa Delphi sobre os procedimentos para cadastro de estabelecimentos que comercializam agrotóxicos e afins. Durante o evento, representantes das Superintendências de Fiscalização Agropecuária (SFA) do MAPA de todos os estados estiveram reunidos para discutir a harmonização da fiscalização de agrotóxicos. Também foram realizadas 4 palestras temáticas que trataram da questão de segurança no recebimento e armazenamento de documentos oficias digitais; da fiscalização do uso de insumos em sistemas não convencionais de produção; dos fundamentos do Direito e Boas Práticas Regulatórias e Governança da integração na fiscalização de agrotóxicos. No quarto dia do evento, foi realizado um Seminário sobre Agrotóxicos, aberto para participação do público em geral, que trouxe informações sobre o Impacto dos agrotóxicos ilegais no Brasil; Impacto econômico de pragas agrícolas no Brasil e Novas legislações e procedimentos na área de agrotóxicos. Este último painel contou com a participação dos três órgãos responsáveis pelo registro Carlos Ramos Venâncio (CGAA), Meiruze Freitas (ANVISA) e Kênia Godoy (IBAMA).

A ABIFINA participou ativamente da comissão de organização e presencialmente do evento através de Fernanda Costa.

 

Reuniões ABIFINA

• Reunião do Conselho Administrativo da ABIFINA : 

Lembramos que a próxima reunião do Conselho Administrativo da ABIFINA, será realizada no dia 27 de abril, às 14h, na sala de reuniões da ABIFINA (Av. Churchill nº 129, sala 1201 – Centro, Rio de Janeiro.

Nossa convidada especial para essa reunião será a Dra. CLÁUDIA PIMENTEL TRINDADE PRATES, Diretora da Área Industrial e da Área de Insumos Básicos do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico (BNDES), que estará acompanhada pelo chefe do Departamento do Complexo Industrial e Serviço de Saúde (Deciss), Dr. João Paulo Pieroni. 

Acesse aqui a pauta detalhada da reunião.

Todos os associados da ABIFINA são convidados a participar dessa reunião. Confirmações de presença através do e-mail luciana.bitencourt@abifina.org.br ou pelo telefone (21) 3125-1405.

• Reunião Entidades e CBREM - Rotulagem de Medicamentos (SP): 

Dando continuidade às discussões sobre a revisão da Resolução RDC nº 71/2009 (Rotulagem de Medicamentos), será realizada reunião com a Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones (CBREM), em São Paulo no dia 19 de abril. O evento será organizado pelas entidades ABIFINA, Alanac e Grupo FarmaBrasil, com o intuito de gerar um debate mais eficiente sobre o assunto diretamente com a Anvisa, dada a extensão e complexidade do tema. Clique aqui para confirmar sua presença.

• Reuniões de Propriedade Intelectual da ABIFINA: 

Foram realizadas, no dia 11 de abril, em São Paulo, as reuniões de Propriedade Intelectual da ABIFINA. Na reunião do Comitê de PI, na parte da manhã, foram tratados os seguintes tópicos: (1) Relato sobre GT de Propriedade Intelectual do GECIS; (2) Análise de prioridades de laudos; (3) Questão das cópias de processos no INPI; (4) CP Diretrizes de exame de patentes na área química. Na parte da tarde, na reunião do Grupo de Apoio Jurídico (GAJ), foi apresentado o relatório de atividades jurídicas do mês de março de 2017 e questões estratégicas relevantes.  O grupo irá discutir ainda para enviar mais contribuições para a Consulta Pública.

• Reunião Comitê Técnico Farmoquímico - Material de Partida: 

No dia 12 de abril ocorreu reunião mensal com o setor farmoquímico na ABIFINA para abordagem dos temas: (1) Defesa do pleito sobre material de partida (Q11) e (2) Criação do pleito sobre padrão caracterizado. A Ata e a lista de presença serão encaminhadas, brevemente, para conhecimento de todos.

 

Informações gerais

• Chamamento Farmanguinhos - empresas farmoquímicas para produção de IFAS: 

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) torna público o interesse em identificar empresas farmoquímicas para a produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAS) que possam participar da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre a Fundação Oswaldo Cruz e a empresa Lupin, tendo por objeto o medicamento resultante da associação entre Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida. Às empresas farmoquímicas interessadas, faz-se necessário contato através do e-mail direcao@far.fiocruz.br ou telefone (21) 3348-5080.

• Ontário, Canadá um polo de inovação no setor de saúde: 

A Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) e do Centro das Indústrias do Estado de São Paulo (Ciesp), realizará no dia 20 de junho de 2017, das 9h30 às 11h30, no prédio da Fiesp, em São Paulo, evento para aqueles que tiverem interesse em conhecer o ambiente de inovação da região de Ontário, no Canadá, e as oportunidades para internacionalização das empresas brasileiras na área da saúde.  Informações: (11) 2050-3017. RSVP: cristina.hori@international.gc.ca


• REABERTO: Anvisa quer ouvir sua opinião sobre IFAS: 

A Anvisa quer conhecer a opinião do setor regulado e profissionais do setor sobre os insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos (IFA) utilizados no país. O objetivo é obter informações do setor regulado sobre o tema, as quais servirão de base para elaboração de proposta da revisão normativa. Para isso, foram publicados dois editais, um dirigido às  empresas do setor e outro dirigido aos profissionais e pesquisadores. Cada um dos editais traz um formulário específico de acordo com o público de destino. O prazo de participação vai até dia 10 de maio. Clique aqui.

• V Seminário Anual Científico e Tecnológico em Imunobiológicos : 

Entre os dias 2 e 4 de maio de 2017, Bio-Manguinhos promoverá a quinta edição do Seminário Anual Científico e Tecnológico em Imunobiológicos (SACT-Bio), que tem como objetivo incentivar e motivar profissionais da Fiocruz, de centros universitários e de instituições parceiras ao aperfeiçoamento e qualificação em suas áreas de atuação, criando um ambiente favorável à inovação. A participação no é aberta ao público e gratuita, porém, sujeito a disponibilidade de vagas. Para mais informações e inscrições acesse http://sact.bio.fiocruz.br/2017/


• Decreto 9.029/2017 - Secretaria-Executiva da Camex: 

Foi publicado no Diário Oficial da União de 11 de abril o Decreto nº 9.029, que oficializou a transferência da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior (Camex) do Ministério das Relações Exteriores para MDIC. O decreto também determinou que ministro MDIC, atualmente o ministro Marcos Pereira, presida o Comitê Executivo de Gestão da Camex. O decreto também determina que Comitê Executivo de Gestão da Camex, o Gecex, passe a ser presidido pelo titular do MDIC. Cabe ao colegiado, entre outras atribuições, elaborar recomendações ao Conselho da Camex e supervisionar as recomendações do Comitê Nacional de Facilitação do Comércio (Confac) e do Comitê Nacional de Investimentos (Coninv). O presidente do Gecex substitui o presidente do Conselho de Ministros da CAMEX em suas faltas e impedimentos. O ministro Marcos Pereira, deverá indicar, nos próximos dias, o secretário-executivo da CAMEX. Acesse o Decreto nº 9.029, de 10 de abril de 2017

• Resolução nº 29 - Secretaria-Executiva da Camex: 

Também foi publicado no Diário Oficial da União de 11 de abril a Resolução nº 29, que disciplina, no âmbito do Grupo Técnico de Avaliação de Interesse Público (GTIP), os procedimentos administrativos de análise de pleitos instituído pela Resolução CAMEX nº 13, de 2012. A avaliação de interesse público tem por objetivo analisar pleitos de suspensão ou alteração de medidas antidumping e compensatórias definitivas, bem como de não aplicação de medidas antidumping e compensatórias provisórias.


• Informe Legislativo nº 10 de 2017: 

Acesse aqui a Edição nº 10 do Informe Legislativo do ano de 2017 com novas proposições apresentadas