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Carta Semanal - 02/02/2018

• ABIFINA participa de Reunião na Anvisa sobre mudança no Marco Regulatório de IFAS: 

Realizou-se no dia 29 de janeiro, em Brasília, reunião de apresentação da revisão da RDC n° 57/2009, RDC nº 73/2016 e RDC n° 60/2014 (normas que abordam Insumos Farmacêuticos Ativos). Na ocasião, a Coordenação de Insumos Farmacêuticos Ativos – COIFA/Anvisa apresentou: (1) O panorama atual de registro de IFA (dados de mercado, fluxo de aprovação de registro e os requisitos técnicos); (2) O objetivo da COIFA na abordagem de insumos (busca pela harmonização com práticas internacionais, adequação gradativa aos IFAS que compõem o registro do medicamento, dentre outros); (3) Proposta da norma (foco na avaliação de risco para insumos, harmonização com o ICH, melhoria na troca de relatórios com outras agências reguladoras e criação da carta de adequação de IFA - CADIFA) e, (4) Alterações RDCs vigentes (concentração de requisitos técnicos em apenas uma norma e encerramento do ciclo de adequação às Instruções Normativas de Insumos – IN 15/2009 e 3/2013). 

No geral, a COIFA espera desburocratizar o sistema hoje vigente, com foco na concentração das análises das petições, estreitamento da relação com o fabricante de insumos e aumento da interação com a área de fiscalização da Anvisa (atualmente chamada de Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos). A apresentação da COIFA foi divulgada aos associados do setor farmacêutico e farmoquímico e há a expectativa de que uma nova reunião aconteça, em breve, para que as Entidades possam conhecer a minuta de texto que alterará todo o marco regulatório de insumos no Brasil. Esteve presente representando a ABIFINA nesta oportunidade, Gabriela Corrêa, Diretora de Assuntos Regulatórios da Blau Farmacêutica e também Diretora do Regulatório FARMO desta entidade.

• Reunião Comitê FARMO (área farmoquímica): 

Associados da ABIFINA integrantes do Comitê FARMO, área farmoquímica, são convidados a participar da 1ª reunião de 2018 deste Comitê, a ser realizada na sala de reuniões da ABIFINA, localizada na Av. Churchill, nº 129, sala 1201, Centro/Rio, às 10h do dia 21 de fevereiro. O objetivo será a discussão da Consulta Pública nº 453, que aborda os Critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Enfoque da discussão: IFAs.

• Reunião Comitê FARMO (área farmacêutica): 

Já o Comitê FARMO, área farmacêutica, realizará a sua 1ª reunião de 2018 no dia 22 de fevereiro, às 10h. Essa reunião também será dedicada a discussão da Consulta Pública nº 453, porém com enfoque em medicamentos.

Para melhor acomodação de todos, faz-se necessária a confirmação prévia de presença através do e-mail marina.moreira@abifina.org.br  ou pelo telefone (21) 3125-1410.

• Aprovada regra para células humanas em uso terapêutico : 

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países. O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade.

A definição do que são as Boas Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC. 

A nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

• Agenda Legislativa da Indústria 2018: 

A ABIFINA, como uma das entidades setoriais que participa da elaboração da Agenda Legislativa da Indústria, encaminhou à CNI suas contribuições para a Agenda 2018 em 29 de janeiro. 

A Agenda é documento anual que registra o posicionamento do setor industrial em relação às principais proposições legislativas que afetam os interesses e a competitividade das empresas. A posição da ABIFINA foi baseada nas contribuições recebidas dos associados, aos quais agradecemos a atenção.

Os próximos passos da Agenda Legislativa serão: Seminário RedIndústria nos dias 7 e 8 de fevereiro e o Lançamento da Agenda em março.

• 1ª Agenda Regulatória de Comércio Exterior - CAMEX: 

Na data de 31 de janeiro a ABIFINA entregou suas contribuições à CAMEX quanto a Consulta Pública para a 1ª Primeira Agenda Regulatória de Comércio Exterior para o biênio 2018-19.

A Agenda Regulatória de Comércio Exterior tem por objetivo planejar a identificação e organização de temas estratégicos que serão acompanhados pela CAMEX no próximo biênio, além de promover a transparência e previsibilidade, pois tornará públicas as ações prioritárias que pretende colocar em prática entre os diversos órgãos reguladores com impacto no comércio exterior e permitirá acompanhamento e participação das empresas e da sociedade.

A Consulta foi estruturada em 8 temas: Tema 1 – Aduana, procedimentos de comércio exterior e facilitação de comércio (CAMEX, RFB, SUFRAMA e CNPQ); Tema 2 – Regulamentos técnicos e sanitários (ANVISA, MAPA e INMETRO); Tema 3 – Produtos da base industrial de defesa, bens sensíveis e controle de produtos químicos (MCTIC, MD e DPF); Tema 4 – Financiamento e garantias (CAMEX); Tema 5 – Defesa comercial; Tema 6 - Zonas de Processamento de Exportação (CZPE MDIC); Tema 7 – Transporte e logística (ANTT, ANAC e ANTAQ); Tema 8 – Serviços e Compras públicas (SCS do MDIC, MS e MPDG)

• Relatórios de atividades 2017: 

Disponibilizamos através dos Seus respectivos links os seguintes Relatório de Atividades de 2017: 

Relatório de Atividades 2017 da Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX/ANVISA).

Relatório de Atividades com os resultados do INPI em 2017.